元胡止痛片制剂工艺规程概念.doc

起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 生效日期： 签 字： 变更记载： Copy №： 制定（变更）原因及目的： 规范管理，新建文件。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 分发部门 (档案室存档1份) 生 技 部 [ ]份 供 应 室 [ ]份 质量部QA [ ]份 生 产 车 间 [ ]份 仓 储 室 [ ]份 质量部QC [ ]份 工 程 部 [ ]份 营 销 部 [ ]份 行 政 部 [ ]份 元胡止痛片制剂工艺规程 目录 1.产品名称及剂型……………………………………………………………………………2 2.产品概述……………………………………………………………………………………2 3.处方和依据…………………………………………………………………………………2 4.工艺流程图…………………………………………………………………………………3 5.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………5 6.质量监控……………………………………………………………………………………7 7.质量标准……………………………………………………………………………………8 8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 ……………………………8 9.物料平衡 …………………………………………………………………………………9 10.主要设备一览表…………………………………………………………………………9 11.工艺卫生…………………………………………………………………………………10 12.技术安全及劳动保护……………………………………………………………………11 13.劳动组织定员定岗、生产周期…………………………………………………………11 14.综合利用及环境保护……………………………………………………………………12 15.附录………………………………………………………………………………………13 1 产品名称及剂型 1.l产品名称: 元胡止痛片 1.2产品剂型: 片剂 2 产品概述 2.l产品名称： 元胡止痛片 汉语拼音名 :Yuanhu Zhitong pian 2.2产品特点 性状 本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色；气香,味苦。 类别 活血止痛类药。 用法与用量 口服,一次4～6 片,一日3次,或遵医嘱。 贮藏 密封保存。 有效期 两年。 批准文号:国药准字3 处方和依据 3.l 处方 延胡索 (醋制) 445g 白芷 223g 制成 1000 片 3.2依据 执行标准: 《中国药典》2000年版一部 3.3 制法 以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。 3.4 生产配方 实际生产按此处方扩大 200 倍（20万片）投料如下： 物料编号 原辅料名称 批配料量 (20万片) 备注 Z-005 元胡止痛片浸膏 20万片批量所得浸膏 Z-002 白芷粉 33.2kg F-005 硬脂酸镁 130g F-004 滑石粉 13kg F-003 蔗糖 10kg F-010 明胶 80g F-007 柠檬黄 15g F-011 虫白蜡 50g 工艺流程图 物料 物料加工 检验 入库 中间站暂存 流程 30万级洁净区 5 操作过程及工艺条件 5.1 备料 5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。 5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。 5.2 配料 按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致: 按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。经处理合格的物料装入密闭容器中，标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。 物料编号 原辅料名称 批配料量 (20万片) Z-005 元胡止痛片浸膏 20万片批量所得浸膏 Z-002 白芷细粉 33.2kg F-005 硬脂酸镁 130g F-004 滑石粉 13kg F-003 庶糖 10kg F