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产品质量回顾分析方案 年 月 方案的申请与审批 方案的起草 起草部门 起草人 起草日期 方案的审核 审核部门 审核人 审核日期 方案的批准 职务 批准人签名 日 期 目 录 1.概要 回顾周期 制造情况 产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 偏差回顾 超常超标回顾 产品稳定性考察 其他变更控制回顾 验证回顾 关键岗位人员变更 药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 人员培训与体检 上级监督检查情况 总体评价 22对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始冻干粉针剂的生产，批准文号并全部用于中国市场。根据《产品质量回顾分析管理标准》的规定，年月对进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的批进行统计和趋势分析。 回顾周期：本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进行的。质量回顾报告应于年的月日之前完成。 本次回顾周期为：年月日－年月日。 本回顾年度共生产批，共回顾分析批。 3制造情况： 本回顾周期内共回顾分析注射用批，具体批次及产量见下表 编号 批号 理论产量（支） 实际产量（支） 收率（%） 产品名称 规格 产品代号 生产批次 放行批次 未放行批次 返工批次 召回批次 评价：4.产品描述： 4.1.基本情况为： 品名 规格 产品代码 包装形式 有效期 贮存形式 4.2.产品工艺： 4.2.1处方： 原辅料名称 处方 注射用水至 ml 4.2.2.配制过程： 用法用量适应症： 4.关键参数： 工序 关键工艺参数（批处方量为支） 洗瓶 洗瓶质量： 干热灭菌： 洗塞 蒸汽灭菌： 配液 PH值： 含量： 内毒素起泡点实验灌装 装量 轧盖 轧盖松紧度： 铝盖边缘： 评价： 5物料、环境及人员控制情况回顾： 5.1物料取样检验台账列表： 购入日期批号数量 报告号生产厂家 主要原料、辅料质量情况回顾 评价： 5.2.主要内包装材料购进及质量情况评价： 5.3原辅料质量标准的变更情况：5.4.供应商的管理情况回顾： 物料名称 供应商 新增/变更 新增/变更原因 5.4.1.新增及变更供应商情况： 评价5.4.2.供应商审计情况：见下表 5.5.工艺用水质量回顾： 5.5.1工艺用水系统描述：5.5.2.工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水。其用途分别为：饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。注射用水是制剂车间各工序用水。 纯化水及注射用水的检测频率及项目如下表： 类别 取样周期 取样部门 检测项目 取样位置 纯化水 一次/2小时 岗位 性状、电导率、酸碱度、氨 出、回水口 一次/日 质量部QC 性状、酸碱度、氨、总有机碳或易氧化物 出、回水口 一次/周 质量部QC 性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳或易氧化物 出、回水口 一次/周 质量部QC 性状、酸碱度、氨、微生物限度