称量单元关键部件风险评估.docVIP

文件名称 文件编码 称量单元部件关键性的评估 与风险分析 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 意 见 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总 年 月 日 报告批准 意 见 签 名 日 期 技术质量副总 （质量受权人） 年 月 日 风险管理小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 质量受权人 —— 副组长 生产副总 —— 成员 姓名 职务 部门 生产部长 生产部 技术部长 技术部 质量管理部部长 质量管理部 QC中心主任 QC中心 QA中心主任 QA中心 风险管理员 QA中心 1 目的 1.1 为降低或控称量单元制相关的风险、建立有效的质量控制评估体系，提高产品质量提 供风险分析参考。 1.2 根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将本系统中影响产品质量的关键风险因 素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、周期或增加测试的挑战性等方式来证实系 统的安全性、有效性、可靠性。 2 范围 苏州工业园区鸿基净化科技有限公司的称量单元。 3 人员与职责分工 3.1 职责 公司设有风险管理小组，并且根据具体风险内容成立风险执行小组。 风险管理小组组长:技术质量副总（质量受权人）。 副组长:生产副总。 组员:各部门负责人及技术员为公司风险管理员。 执行小组： 职务 姓名 部门/职务 职务 组长 生产副总 主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议。 副组长 设备部/部长 配合开展负责本公司风险评估工作的组织和协调，参加风险评估会议，审核、存档风险文件。 成员 生产部/部长 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 技术部/部长 质量管理部/部长 设备部/设备管理员 设备部/设备管理员 设备部/设备维修员 风险管理员 配合开展负责本公司风险评估工作的组织和协调，参加风险评估会议，审核、存档风险文件。 冻干粉针二车间配制段长 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 风险评估管理小组：主要负责风险管理过程中的决策和计划，风险管理文件的审核、审批， 负责风险管理过程中对风险管理执行小组的工作的支持和考核。 风险评估执行小组：具体负责对风险的评估，风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控 制措施等。组长及副组长主要负责风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议。风险管 理员负责起草本公司的风险评估报告，建立本公司的风险管理档案。其他组员主要负责对本 部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估。 4 参考标准 ICH Q9 《药品生产质量管理规范 》2010版 《药品GMP指南》2010版 JB/T20093-2007制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 GB150-1998 钢制压力容器 5 系统描述 称量单元用于物料的称量。 该设备分高效箱体、送风箱体、维护侧板（两块）、三大部分。百级层流，自动控制，数据打印，模块式设计安装。 6 部件关键性评估方法 6.1 部件关键性的确认 本关键性评估将按照新华/黑龙江珍宝岛药业股份有限公司提出的方法进行。根据功能和部件 对产品的影响来评估其GMP关键程度，功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量 参数为基础（功效、特性、安全、质量）。 6.2 部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。对于每一项会对产 品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种， 这种归类将根据下列问题进行： W1：部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ W2：功能/ 部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直