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全自动包装机GMP验证方案 1 目的 全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 2 验证对象 DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 3 定义 无 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 采购定单 操作手册 维修说明书 图纸 备品备件清单 合格证 检查人： 检查日期： 4.2 检测用仪器、仪表 仪器、仪表名称 型 号 检验证书编号 检定有效期 备 注 检查人： 检查日期： 4.3 有关全自动包装机的标准操作规程 A DXDK-80型包装机标准操作规程 B 全自动包装机标准操作程序 C 全自动包装机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 设 备 名 称 设 备 负 责 人 设 备 编 号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备据房间号 检查人： 检查日期： 5.1.1 设备性能 设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明 料 斗 不锈钢、光滑 操 作 台 不锈钢、光滑 控 制 器 不锈钢、光滑 切 刀 不锈钢、光滑 检查人： 检查日期： 仪表 仪表名称 厂 家 型 号 系 列 号 校正文件或证书 温 控 仪 TEFD-1301 检查人： 检查日期： 5.1.2 公用工程连接（配电） 项 目 设计要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50Hz 接地保护 检查人： 检查日期： 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符 合 标 准 加料斗安装 符合手册标准 复合薄膜或透析纸安装 符合手册标准 安装验证 已执行并得到确认 温度调节 预热至规定温度（℃）后，开机试运行 复合薄膜成型 符 合 标 准 密 封 密 封 紧 批号打印 清 晰 控 温 仪 恒 定 检查人： 检查日期： 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合标准 润滑系统 符合手册标准 安装验证及性能测试 已执行并得到认可 待试 已准备好 复合薄膜（批号） 已准备好 透析纸（批号） 已准备好 批号打印模具 已准备好 检查人： 检查日期：  功能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 温度调节 —预热 约180℃ 密封严 —密封 薄膜和透析纸安装 符合手册标准 设定袋长 符合要求 调节装量 调节速度 批号打印 批号清晰 温 控 仪 恒 定 机器开启与运行 分装时间 分装速度 分装产量 检 查 分装后产品外观 打印批号外观 密封性检查 平均装量差异 粒 度 设备清洁 测试人： 测试日期： 5.3 清洗验证 清洁方法 检测内容及方法 清洁要求 实测结果 按全自动包装机清洁标准操作程序进行清洁 用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹 无污迹 检查人： 检查日期： 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。