包装封口及包装材料验证方案.doc

包装封口及包装材料验证方案 验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 验证日期： 验证依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 好好学习社区 德信诚培训教材 EN868—1《医疗器械灭菌包装》 ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。 验证人员： 人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作 ：负责验证的实施工作 ：质量检测工作 ：负责验证的总结，出具验证报告 包装验证项目 6.1单包装初始污染菌验证 6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证 6.3单包装稳定性能验证 6.4外包装（纸箱）抗压强度验证 6.5内外包装的标签体系验证 6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证 7.与产品直接接触的包装条件设置 7.1单包装封口区环境条件 7.1.1温度：18—28℃ 7.1.2湿度：45—65%RH 7.2单包装封口工艺参数 7.2.1封口加热温度：150—250℃ 7.2.2封口速度： /秒 7.2.3热封压力： /mpa 8.包装密封性验证方法 8.1单包装初始污染菌验证 8.1.1供试液制备 在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用 8.1.2试验方法 用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值 每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格 8.2单包装封口的阻菌性验证 8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试 8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器 测试溶液的制备 取0.15%罗丹明 B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。 测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。 试验方法： 分组编号： 把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。 8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证 测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。 测试样品的制备：将实验样品不同的封口温度、压力排列组合，并加以编号后进行封口。 试验方法 把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。 8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证 8.3.1参数设置： 湿度设置：60℃ 实验设备：稳定性试验箱； 作用时间：1—9（个月） 8.3.2试验方法 取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置； 温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃ 时间：3、 4、 5、 6、 9（个月） 将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进行稳定性试验。 试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间后，立即取出试样。 将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。 8.4外包装纸箱的抗压强度验证 8.4.1外包装纸箱的验证项目： 空箱承压强度； 耐冲击强度； 8.4.2试验方法 样品制备 随机抽取外包装箱5只，待用。 试验参数设置 空箱承压强度：100kg—240kg； 耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：不少于5次。 检验方法 包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果； H P=K×G（———— －1）×9.8 h 式中：P——抗压力值，N K——劣变系数 G——包装重量，kg H——堆积高度，m h——箱高，m 包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度≥2.5m时，连续5次跌落试验，内装物无撒漏。 8.5外包装标签体系验证 8.5.1检验方法 样品准备 取外包装箱5只，以目力观察检验。 8.5.2检验要求 包装表面印刷符