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年度产品质量回顾分析报告 产品名称:复方甘草片 规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱 50片×300瓶/箱 24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回顾日期：2011年07月－2012年07月 起草：QA 签名 时间： 审核：QA负责人 签名 时间： 批准：质量受权人 签名 时间： 1 概要： 1 2 回顾期限 1 3 制造情况： 1 4 产品描述： 1 4.1 产品工艺 1 4.2产品给药途径及适应症： 8 4.3关键参数： 9 5．物料质量回顾 9 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 10 5.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） 10 5.3 供应商的管理情况回顾 11 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 11 6. 成品质量标准情况： 12 6.1 产品质量标准 12 6.2质量指标统计及趋势分析 12 7. 生产工艺分析： 12 7.1关键工艺参数控制情况 12 7.2中间体控制情况 13 7.3工艺变更情况 13 7.4物料平衡（附表2） 13 7.5收率（附表2） 13 7.6返工与再加工 13 8 偏差回顾： 14 9 超常超限回顾： 14 10 产品稳定性考察： 14 11 拒绝批次： 14 11.1拒绝的物料 14 11.2拒绝的成品及中间产品 15 12 变更控制回顾： 15 13 验证回顾： 15 14 环境监测情况回顾： 16 15 人员情况： 16 16 委托加工、委托检验情况回顾： 16 17 不良反应： 17 18 产品召回、退货： 17 18.1产品召回 17 18.2退货 17 19 投诉： 17 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 17 21 结论： 17 22 建议： 18 表一：年度产品回顾分析表 19 表二 产品各工序收率、平衡统计表 29 概要： 复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，质量保证部于2012年10月对我厂生产的复方甘草片进行年度产品质量回顾分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。 回顾期限 2011年07月01日－2012年07月30日 制造情况： 本回顾年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片（单位），总收率为98.73%. 产品描述： 4.1 产品工艺 4.1.1 产品名称、剂型、规格： 4.1.1.1. 产品名称：复方甘草片 4.1.1.2. 本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3mg。 4.1.1.3. 剂型：片剂 4.1.1.4. 规格：复方 4.1.1.5. 有效期：48个月 4.1.1.6. 批准文号：国药准字4.1.1.7. 批量：400万片 4.1.2. 处方和依据： 4.1.2.1. 处方： 原辅料名称 单位 用量(1000片) 甘草浸膏粉 g 112.5 阿 片 粉 g 4 苯 甲 酸 钠 g 2 樟 脑 g 2 八角茴香油 g 2 氧 化 镁 g 5 滑 石 粉 g 5 乙 醇 ml 20 *含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应为9.5%～10.5%。按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。 4.1.2.2. 依据：《中国药典》2010年版二部P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书。 4.1.3. 工艺流程图：（见附图1） D级区 4.1.4. 复方甘草片操作过程及工艺条件： 复方甘草片生产操作的洁净区按D级洁净级别管理，温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。进出入复方甘草片生产区域的人员按《生产人员出入车间管理规程》进行管理。 4.1.4.1. 领料 根据生产指令填写领料单，按照《领料SOP》领取原辅料。复方甘草片原料为甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、氧化镁、滑石粉、乙醇，领料人员在领用时必须核对品名、批号、数量是否一致，核对检验单号，确定所领原辅料为已经检验的合格原辅料。阿片粉属于麻醉药品，按照麻醉药品管理规程进行领取。 按《领料SOP》领取14-16目筛网。存于物料暂存间。 4.1.4.2.25 Kg苯甲酸钠于高效粉碎机中，按《30B-X