SOPNOJDSB070 口服液联动线操作规程.docVIP

标 准 操 作 规 程 共 3 页 第 1 页 题目 口服液联动线标准操作规程 编号 SOP No.JDSB-070 起草 审阅 批准 日期 日期 日期 新订 生效日期 制作备份 替代 第 次修订 颁发部门 质量保证处 分发部门 1.目的：建立适应本公司生产工艺要求的口服液联动线的标准操作程序 2.范围：制剂车间三楼口服液联动线 3.责任者：所在工段的操作人员、联动线维修人员 4.内容： 4.1 立式超声波洗瓶机： 4.1.1 启动前的准备工作 4.1.1.1检查溢水插管，箱内进水口过滤网罩是否处在正确位置上。 4.1.1.2检查水箱门密封垫是否完好，并将门关上，紧固。 4.1.1.3过滤罩安装确认过滤芯安装完好，管路接头密封牢固。 4.1.1.4打开纯化水水箱进水管阀门，给水箱注水，同时将纯化水过滤器内空气排尽。 4.1.1.5检查水位是否上升到溢水管顶部，如水泵起动后水位下降，需继续增加水量，直到达至溢水管顶部。 4.1.2启动 4.1.2.1 打开电器箱后端主开关，主电源指示灯亮。 4.1.2.2 打开纯化水控制阀门，将压力调至0.25Mpa。 4.1.2.3 打开压缩空气控制阀门，将压力调至0.3Mpa。 4.1.2.4 按下水泵启动按钮，水泵启动指示灯亮，同时将循环水泵过滤罩内的空气排尽。 4.1.2.5 打开循环水控制阀门，将压力调至0.2Mpa。 4.1.2.6 打开喷淋水控制阀门，将操作选择按钮确定为“0”，即联机自动运行，机器运行。 4.1.2.7 将速度调节按钮调至“0”位。 4.1.2.8 按下主机起动按钮，主机启动指示灯亮，主机进入工作状态。 4.1.2.9铝盒将注满水的口服液瓶放入进瓶槽内，瓶子位置应超过淋水槽的高度。 4.1.2.10慢慢调节变频器按钮，使机器在适当的速度下运行。 4.1.3 点动运转 4.1.3.1 将工作状态旋钮调到“1”位。 4.1.3.2慢慢调节变频器按钮，使机器在适当的速度下运行。 4.1.3.3调节退瓶吹气阀，使吹气压力刚好能将口服液瓶从喷针上退下。 4.1.3.4 加瓶：应将破瓶及不符合标准的瓶子选出，将进瓶槽内的瓶子整理整齐。 4.1.3.5 观察：应随时观察各压力表压力值是否符合要求。瓶子进入烘箱是否排列整齐。机器运行过程中是否有断针、碎瓶、浮瓶等异常情况。 标 准 操 作 规 程 共 3 页 第 2 页 题目 口服液联动线标准操作规程 编号 SOP No.JDSB-070 起草 审阅 批准 日期 日期 日期 新订 生效日期 制作备份 替代 第 次修订 颁发部门 质量保证处 分发部门 4.1.4 停机 4.1.4.1分别按下主机、加热、水泵停止按钮。 4.1.4.2关闭压缩空气、纯化水供给阀门。 4.1.4.3断开电器箱主电源开关。 4.1.4.4打开前护罩，抽出溢水管，将水箱内的水排空。 4.1.4.5打开水箱门，将玻璃渣扫出，并将水箱内用水冲洗干净。 4.1.4.6将水箱内过滤网罩取出，清洗干净。 4.1.4.7将机器上的污迹、水珠擦干净。 4.2 远红外热风循环烘箱： 4.2.1 启动 4.2.1.1合上电源闸刀开关，将电源开关旋钮旋至“ON”位置，电源指示灯亮，电器箱风扇运转正常。 4.2.1.2 在“开始”菜单中点击“温度设定”弹出“温度设置”对话框。在此对话框中，有“前端温度设定”、“中端温度设定”和“尾端温度设定”，上面为实时温度，下面为设置温度。点击下面“前端温度设置”，即可设定工作温度为200℃，中端温度和尾端温度同样的方式设置为200℃。 4.2.1.3 温度设定后，进入“操作画面”菜单，按下“日间启动”按钮，烘箱开始工作。 4.2.1.4 按下“走带自动”按钮，走开开始运行；当洗瓶机停止洗瓶时要把烘箱瓶全部走完的话，需按下“走带手动”按钮。 4.2.1.5在“操作画面”对话框中点击“日间启动”，各风机（共五台）开始运转。点击“动态画面”就可见各层流风机及走带电机的运转情况。 4.2.1.6检查电热管加热情况，转动“电流开关”观察“电源指示”表的电流情况。（顺时针转动电流开关，前三档为基本电热组，每组10A左右，后三档控制组均每组某相为60A，如果未达到，说明有些电热管已经坏了，需重新更换。） 4.2.1.7按下“温度曲线”按钮，可显示和记录各温度的曲线图。 4.2.1.8当遇突然停电或意外情况，停止运行时，须转换“停电保护”气阀，其指