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南充市中医医院医学伦理评审报告 名称：髓、膝关节置换翻修技术一一 目的：解除疼痛和恢复髋、膝是节功能 分类： 口药物临床试验 口医疗器械床验证 口人类辅助生殖技术 口医疗新技术 口动物实验 口临床研究 口其它 项目性质： 口国际多中心 口国内多中 口课题 口扩大适应证 口其它 一、背景概要：随着人们生活水平生活理念的改变，人工全髓关节置换(THR)、膝关节置换(TKR)术被广泛应用。随之也出现了脱位，假体松动，磨损断裂等问题导致髋、膝关节的疼痛和障碍。人工全髋、膝关节置换术后翻修目前临床上常难度较大的手术，疗效较初始置换下降，但随着假体改计改进，外科技术的进步及固定技术的完善，假体15-20年生存率达90%，随着THR适应症进一步扩大到年 轻人成对髋、膝关节功能要求高的患者，翻修会进步增加。因此，国内外较多医院已先后开展了本技术。 一、项相关材料： 口国家食品药品临督管理局( SFDA)或其它上级主营部门批件 口试验已有的有效性和安全资料 口中心伦理委员会审批件 口受试者知情同意书 口研者名单及简历 口企业法人营业执照 口临床试验方案 口研究合作协议书 口品注册口口病历报告口质量检验报告 口产品使用说明书 口招募广告 口GMP口产品产许可 口典他 三、项目负责单位：骨科 四、项目负责人： 五、试验方法： 口随机双盲 口随机单盲 口随机开放 口其它 六、适应证：最常见的假体松动、假体周围骨溶解；其次为人股骨头引起髋臼磨损；假体位置不良；脱位；感染等。 、禁忌证和／或注意事项：全髋关节翻修术的手术难度更大、技术要求更高，在术前需要对前次手术后的髋关节进行全面分析评价，尤其在髋臼和股骨存在缺损时，需要了解对缺损的类型和范围，在手术中应充分暴露髋关节，切除前次于术造成的关节周围瘢痕，必要时进行大转子截骨术对于髋臼和股骨骨缺损，在．于先进行骨性重建，选用不同的植骨材料恢复恢复其解剖结构，并根据具体情况选择合适的生物学固定假体或骨水泥假体，以达到假体的即时稳定。 八、可口口 感染髋关节置换最严重的并发症，也是最难处理的。 九口口报告制度 、项日期：年至今 、项管部门意见（此栏药物床试验或科研等管部门填） 十一二、伦理委员会意口口口