药典基础PPT课件.ppt

本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 （2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 （3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集209图)一致。 【检查】溶液的澄清度 取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。 游离水杨酸 取本品0.10g，加乙醇lml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100m1]1ml，摇匀；30秒钟内如显色；与对照液(精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀；精密量取lml，加乙醇lml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀)比较，不得更深(0.1％)。 易炭化物 取本品0.5g，依法检查(附录Ⅷ K)，与对照液(取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5m1)比较，不得更深。 炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)相当于18.02mg的C9H8O4。 【类别】 解热、消炎镇痛药。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）阿司匹林片 （2）阿司匹林肠溶片　　 （3）阿司匹林栓 （三）附录 制剂通则；生物制剂通则； 1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法； 试药与试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定 检查项目。 2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法 色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。 《中国药典》（2005年版）二部采用中文索引与英文索引，前者按汉语拼音顺序排列；后者按英文字母顺序排列。 这两个索引与药典正文前的“品名目次”相配合，可快速查询有关药物品种的有关内容。 《中国药典》（2005年版）一部采用中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。 （四）索引 1.药典凡例与正文部分的增修订 2.药典附录的增修订 3.系列标准及配套丛书： 《中国药典》英文和电子版；《中国药品通用名称》 《药品红外光谱集》《临床用药须知》 《药典增补本》 （五）2005年版中国药典进展 返 回 第二章 药典基本知识 基本要求 一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典 练习与思考 药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施。 《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等 第一节 常用的国外药典 《美国药典》 （USP） USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前