制剂工程第一章(混合与制粒干燥).ppt

制剂工程学 第一章 口服固体制剂 （第二节 混合与制粒， 第三节 干燥） 第二节 混合与制粒 * 混 合 混合 定义 目的 系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。 使处方中各成分含量均一，消除间歇生产产品批量之间的差异，防止颗粒中药物的分离，改善药物的流动性和可压性 。 混 合 1.混合的机理p13 对流混合：粒子群较大 位置移动 剪切混合：相互滑动、撞击、压缩、拉伸 扩散混合：相邻粒子交换位置 局部混合 （液体与固体的混合） 2.影响混合操作因素 转速、混合时间 充填量、装料方式、混合比 物料的理化性质（粒径、形态、密度等） 混 合 搅拌混合 3.混合方法 研磨混合 过筛混合 容器旋转型混合机 容器固定型混合机 V型混合机p13 三维运动混合机p14 槽型混合机p15 4.混合设备 双螺旋锥型混合机p16 混合设备 V型混合机 V型混合筒 旋转轴 混合设备 三维运动混合机（外形图） 混合设备 固定轴 混合槽 搅拌桨 槽型混合机 混合设备 双螺旋锥型混合机 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 3. 混合操作要点： 固体物料 混合比例 混合中的液化或润湿 混合操作要点(了解） 固体物料 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法” 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀； 若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。 混合操作要点 混合操作要点 等量递加法 倍散 定义 即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。 “倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。 倍散的稀释剂 倍散的稀释倍数 乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶 由药物剂量而定： 剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； 剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。 混合操作要点 液化或润湿 定义 防止办法 药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。 避免形成低共熔的混合比 含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止 含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替 吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制 若混合后吸湿增强，可分别包装 散剂（了解） 散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 散剂 分剂量 目测法 容量法 重量法 散剂 包装与贮存 目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。 包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装， 多剂量包装者应附分剂量用具。 贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封 散剂 二、散剂的质量检查 除另有规定外，散剂应进行以下相应检查： 1．外观均匀度 2．粒度 3．干燥失重 4．装量差异 5．无菌 6．微生物限度 散剂生产实例 例1：1:100硫酸阿托品散 [处方] 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖（1%） 0.5g 乳糖 加至100g 分析： 处方中各成分的作用？ 写出操作步骤。 散剂生产实例 各成分的作用 操作步骤 先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。 硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂，制成倍散 颗粒剂（了解） 颗粒剂 是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂。供口服用。其中粒径范围在105～500μm的颗粒剂又称细粒剂。 飞散性、附着性