PTCA球囊.ppt

Lepu Medical Lepu Medical PTCA球囊扩张导管 * PTCA球囊扩张导管 一、预期用途 二、产品性能参数 三、临床使用方法 四、不良事件或可疑不良事件 五、主要厂商球囊导管产品介绍 一、预期用途 * PTCA球囊扩张导管的主要用途是通过微创介入手术（经皮冠状动脉腔内成形术PTCA），扩张患者狭窄的冠状动脉病变血管，改善心肌血流；也可用来输送释放支架至患者冠状动脉狭窄病变处。 工作原理 * 血管几乎完全阻塞 扩张球囊 插入球囊扩张导管 血管重新打开 PTCA球囊主要生产流程 * 二、性能参数及评价指标 * 球囊的主要参数： 球囊长度 球囊外径 额定爆破压 疲劳爆破压 主要评价指标： 推送性 跟踪性 通过性 顺应性 回收性 * 球囊导管性能评价指标 推送性 ――将用于推送杆的力量传送到球囊头端使之顺利到达病变的能力。 影响推送性的因素：推送杆材料和设计；近端和远端推送杆之间的过渡。 跟踪性 ――指球囊在导丝指引下到达靶病变的能力。 影响跟踪性的因素：球囊导管的材料；远端推送杆的外径；球囊头端的柔顺性（头端的形状是否有利于通过病变、头端锥形渐细的设计等）；球囊尖部过渡角度（球囊与尖端平滑过渡）以及亲水涂层等。 * 通过性 ――球囊跨越病变的能力。 影响球囊通过能力的因素：推送性、跟踪性、头端设计、球囊外径、亲水涂层。 顺应性 ――顺应性：指球囊直径随着压力的增加而增加 的比率。 ――非顺应性：不管加多少压力球囊直径到达指 定尺寸后保持不变，对于血管的适应性弱。 ――半顺应性：宽广的工作范围，可灵活的操纵 球囊尺寸，多用于进行预扩张。 球囊性能评价指标 * 顺应球囊与非顺应性球囊 非顺应性球囊将扩张压力集中作用于病变部位 顺应性球囊使扩张压力分散 球囊性能评价指标 * 球囊性能评价指标 半顺应性球囊的扩张力 非顺应性球囊的扩张力 * PTCA球囊扩张导管 半顺应性球囊设计，对血管的扩张是渐近的，而不是快速的、不可控的扩张，将狗骨现象减到最小,有效降低损伤血管机率 * 回收性 ――指球囊释放后回复其初始状态的能力。与球囊的材料及折叠方式有关，目前多为三翼折叠方式，此方式易于球囊的回复，方便扩张后的回撤，对血管内膜损伤小。 球囊性能评价指标 三、临床使用方法 3.1球囊扩张导管使用前，完成以下步骤： 取下导管尖端的保护丝。 移去球囊的保护鞘。 冲洗PTCA导管的导丝腔。 将装有肝素生理盐水的10CC注射器与清洗针相连；将清洗针轻轻插入导管的尖端，用肝素生理盐水冲洗导引导丝内腔直到看见液体从导引导丝出口流出。 依照厂家说明准备装有推荐造影剂（即50﹪的造影剂和50﹪生理盐水混合溶液）的加压装置。 * 临床使用方法 （6） 使用以下的步骤排出球囊中的空气： 在20cc注射器或加压装置中加入约4cc造影剂。 将注射器或加压装置与球囊充压管腔相连，并且以远端来定位调节球囊扩张导管的方向，使球囊呈垂直向下的方向。 施加负压持续抽气15秒，慢慢释放压力使造影剂充满球囊导管的轴部。 将注射器或加压装置与球囊扩张导管的充压口断开。 排尽注射器或加压装置中的空气。重新将注射器或加压装置与球囊扩张导管的充压口相连接。保持负压状态直至没有空气再回到装置中。 慢慢释放装置中的压力 （7）将注射器或加压装置与球囊扩张导管的充压口断开，并且不能让空气进入系统。 * 临床使用方法 3.2 临床使用步骤： 把带有止血阀与导引导管相连 将导引导管远端推送到欲扩张的冠状动脉口； 根据厂家说明将0.014inch导引导丝插入止血阀。 小心推送0.014inch导引导丝进入并且穿过导引导管，撤出导丝导引器（如使用该器械）。 如需要，将扭转装置与导引导丝相连。在X光监视下，继续利用被认可的PTCA技术将导丝推送并且穿过病变。 将导引导丝从球囊导管的远端插入，并且确保导丝伸出球囊导管，并且距离球囊近端大约25cm。 * 临床使用方法 沿导丝推送球囊扩张导管，直至其接近止血阀。 打开止血阀，保持导丝不动，将球囊扩张导管插入，关闭止血阀。球囊必须充分抽至负压以便容易插入。 旋紧止血阀使得球囊导管周围密封，但又不能阻碍球囊导管的移动。这样也便于冠状动脉近端压力的连续记录。 向前推送球囊导管直至近端标记与止血阀管座对齐。这表明球囊导管的尖端已经到达导引导管的尖端。 沿导丝推送球囊扩张导管至病变。继续在X光的监视下利用不透射线的标记来定位球囊在病变中的有效（扩张）部分。 继续利用被认可的PTCA技术扩张病变，加压使球囊膨胀，扩张狭窄的病变。扩张一定的时间后，将球囊抽瘪。 * 临床使用方法 在每次球囊抽瘪后，评估远端血液情况； 严重狭窄病变，球囊要连续地加压几次，才能达到