代丁的疗效`适应症`安全性.pdfVIP

代丁 阿德福韦酯中国领跑者 中国最先上市、用药最多的阿德福韦酯 临床试验正全面展开，部分结果已发表 临床用药经验日臻完善和成熟 代丁 中国最先上市、用药最多的阿德福韦酯 我国自主研发，中国上市的第一个阿德福韦酯制剂。 自2005年5月31日率先上市以来，已有超过8万慢性乙 肝患者服用，在许多患者获得满意疗效，也正被越来越 多的医生所认可和推荐。 极少产生病毒变异，可长期安全使用，具有目前其它 药物所不可比拟的诸多优势。 2006年《美国慢性乙型肝炎病毒感染处理治疗规 范》，郑重推荐阿德福韦酯为治疗慢性乙肝一线用药。 代丁 临床试验正全面展开，部分结果已发表 目前有十多个临床试验正在展开，部分结果已发表 王宇明，等.阿德福韦酯(代丁)治疗慢性乙型肝炎国内的 最新临床研究. 中国医学论坛报，2005年6月2日. 徐百全，刘倩，肖迪，等.阿德福韦治疗变异耐药慢性乙 型肝炎近期疗效观察. 山东医药，2005；45(28）：67. 尹有宽,张继明，卢清，等.国产阿德福韦治疗拉米夫定耐 药慢性乙型肝炎的初步疗效观察. 肝脏，2005；10（4）：183. …… 阿德福韦酯（代丁） 治疗中国HBeAg阳性 慢性乙肝疗效和安全性研究 第三军医大学西南医院 阿德福韦酯（代丁）治疗中国 HBeAg阳性慢性乙肝疗效和安全性研究 本研究是代丁的Ⅲ期临床试验。鉴于其卓越的临 床疗效和安全性，代丁于2005年4月20日获得国家食 品药品监督管理局颁发的国家一类新药证书，该药 也是中国上市的第一个阿德福韦酯制剂。 研究参加单位 组长单位 王宇明 教授 第三军医大学西南医院 参加单位 张大志 主任 重庆医科大学附属第二医院 雷秉钧 教授 四川大学华西医院 陆志檬 教授 上海第二医科大学附属瑞金医院 尹有宽 教授 复旦大学附属华山医院 俞云松 教授 浙江大学医学院附属第一医院 统计分析 苏炳华 教授 上海第二医科大学 生物统计教研室 研究设计 目的 评价代丁治疗服用拉米夫定后抗药或出现YMDD变异 的HBeAg阳性CHB的疗效和安全性 设计 多中心，1:1 随机，拉米夫定对照，双盲双模拟 研究时间：48周 检测时间点：基线、24周、48周 各中心完成病例数 代丁组 10mg 拉米夫定组 100mg 合计 中心 总例数 PP ITT 安全性 PP ITT 安全性 PP ITT 安全性 西南医院 40 17 20 20 20 20 20 37 40 40 重庆二院 29 15 15 15 14 14 14 29 29 29 华西一院 30 14 15 15 15 15 15 29 30 30 瑞金医院 52* 24 26 26 22 25 25 46 51 51