平板式全自动刮刀下部缷料离心机验证方案.docxVIP

编号：VP-U-002平板式全自动刮刀下部缷料离心机验证方案广东先导稀材股份有限公司2013-03审批及颁发：部门签名日期起草铋原料药车间审核生产部质量部批准质量受权人颁发质量部会审：部门签名日期设备部体系部生产部质量部目录一、验证目的1二、适用范围1三、职责1四、相关法律法规、文件确认及培训1五、设备概述2六、验证前准备3七、安装确认3八、运行确认4九、性能确认4十、偏差及漏项的处理5十一、再验证6十二、表格6一、验证目的确认该平板式全自动刮刀下部缷料离心机符合设计要求，运行正常、稳定，设备操作、维护保养操作规程满足生产需要；确保该设备符合GMP要求，并能持续、稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。二、适用范围本方案适用于本公司铋原料药车间平板式全自动刮刀下部缷料离心机新安装使用的设备验证。三、职责验证组织包括验证小组和验证审核小组，其组织人员分工及职责如附表：1 验证小组成员及职责:组织分工姓名所属部门及岗位组内职责组长钟少雄验证专员起草验证方案负责对相关人员进行培训负责验证方案实施负责验证数据的收集及数据分析负责进行验证中可能出现的偏差的调查，完成变更的书面记录完成验证报告组员陈松设备工程部主任负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理负责设备安装、调试和检修指导工作朱赞芳质量控制部主管负责验证样品检测刘永豪质量保证部QA专员监控验证过程，确保按批准的验证方案实施验证莫又权铋原料药车间操作工负责设备操作2 验证审核小组成员及职责组织分工姓名所属部门及岗位组内职责组员吴伟平设备工程部经理方案及报告审核王东振质量检验部经理方案及报告审核彭永延生产负责人方案及报告审核组长邓宗亮质量受权人方案及报告批准四、相关法律法规、文件确认及培训1 依照国家法律、法规1.1《药品生产质量管理规范》1.2《药品生产质量管理规范原料药实施细则》1.3《质量系统GMP实施指南》1.4《中国药典2010版》二部2 公司相关的SOP。五、设备概述该离心机由江苏华大离心机股份有限公司制造，江苏华大是国内最大的离心机生产厂家，其产品技术先进，质量好。车间使用的是目前市场最先进的全自动离心机，整体为不锈钢材质，主要由转鼓部件，传动部件，电机部件，减振器，斜盘布料器，液压油缸等组成。该设备用于铋原料药车间离心工序，其运行好坏直接影响产品的质量。离心机的技术参数如下：产品名称离心机材质不锈钢外型尺寸长：2600mm 宽：1750mm 高：2540mm规格转鼓直径：1250mm转鼓转速：1000r/min主机功率：22KW整机重量：5000kg转鼓容积：360L装量限量：480kg六、验证前准备1人员健康确认验证相关人员的健康情况，所有参与验证人员健康状况良好，年度体检均合格，见体检报告。2人员培训确认验证相关的人员得到了培训，见培训记录。3仪器、仪表校验与离心机验证相关的仪器、仪表等必须经校验合格，并在有效期内。七、安装确认1 目的：收集供应商提供的技术资料、设备图纸、合格证等文件；对设备、系统检查验收；对设备系统、配套公用系统进行安装检查，以确认其是否符合设计方案要求。2 内容2.1设备工程部建立设备档案，整理使用手册，设备图纸和产品合格证等资料，归档保存。2.2设备自身仪表的校验，要求：仪表经校验，其准确性和精确度符合要求。2.3安装地点：离心机安装在铋原料药车间洁净区合成间，一共2台。2.4安装要求2.4.1 设备安装要整体水平垂直调整，最大水平误差不得超过设计标准。2.4.2排布时应与相邻的设备及其它装置之间有足够的空间，以免机器工作时与之产生碰撞而使机器受到损坏或出现噪声。2.4.3充分考虑离心机使用和维修时所需要的空间。2.4.4电控柜应放置在干燥、通风和无腐蚀气体的地点。2.5安装状况检查离心机的安装状况，将确认情况如实记录，见附表1：离心机设备安装确认记录。八、运行确认1 目的：检查离心机各单元的性能及整机运行是否达到设计需要，是否能够正常、稳定的运行，所制定的使用、维护保养操作规程是否满足操作需要。2内容2.1常规检查按附表的检查项目逐项检查，记录确认情况，见附表2：离心机运行确认常规检查记录。2.2 空载试车2.2.1 空载试车方案：启动离心机，连续空载试车时间不少于2小时。2.2.2 空载试车要求：传动系统运行平稳，无异常现象和声响，检查项目均符合标准且参数稳定，见附表3：离心机空载运行记录。2.2.3 常规项目检查，见附表4：离心机空载运行常规检查记录。2.2.4噪音确认确认方法：在不同的转速下，在设备周围1m处，用噪音仪测定设备运行的最大噪音。确认标准：最高值≤75dB。见附表5：离心机空载运行转速、噪音记录。2.2.5温升确认确认方法：用红外线测温仪测量电机表面、轴承的温度。确认