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药品存储环境的温湿度分布研究
Paul Daniel 药品存储环境的温湿度分布研究——布置传感器的 个原则
5
A B
C D 目标
回顾关于分布研究的法规
药品存储环境的温湿度分布研究 讨论关于传感器布置的5个原则
5 回顾关于传感器布置的现行指南
布置传感器的 个原则
May 12th , 2013
Paul Daniel
高级合规专家
维萨拉公司
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法规与分布研究
法规并没有告诉我们如何进行分布研究，
甚至都没有提到分布研究。
监管要求概述
1. 确定环境参数是否会影响产品质量
2. 通过稳定性测试以确定合适的存储条件
3. 确保存储空间处于受控状态以满足存储条件
分布研究和监测是用于满足第3个要求的标准行业解决方案
所以，法规对于传感器的布置问题没有帮助
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传感器布置的可用资源
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