EDQM guiance_on_frequent_changes_to_applications关于“CEP常见变更申请指南”中英对照 2013.07.13.pdfVIP

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EDQM guiance_on_frequent_changes_to_applications关于“CEP常见变更申请指南”中英对照 2013.07.13

Certification of Substances Division FS/CB PUBLIC DOCUMENT (Level 1) English only/Anglais seulement PA/PH/CEP (11) 76 Strasbourg, July 2012 斯特拉斯堡，2012 年 7 月 Certification of Suitability toMonographs of the European Pharmacopoeia Guidance on frequent changes to applications for Certificates of Suitability (CEPs) 欧洲药典适用性证书常见CEP变更申请指南 Address: 7 allée Kastner CS 30026 - F 67081 Strasbourg Telephone: 33 (0) 3 88 41 30 30 - E-mail:cep@edqm.eu - Fax: 33 (0) 3 88 41 27 71 Internet : http://www.edqm.eu This document should be considered as an explicative 本文件应被当作是解释性的文字，应与 EDQM 关 note and should be read jointly with the EDQM 于 CEP 修订/更新指南(PA/PH/CEP (04) 2)一起解 Guideline on Revision/Renewal of Certificates of 读。 Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/CEP (04) 2). This document is intended as a guide to applicants when compiling their documentation for 本文件意在指导申请人如何组织其对 CEP 申请的 notification/revision/renewal of their applications for 通知/修订/更新文件。这些主题是化学纯度 CEP certificates of suitability (CEPs). It has arisen from 常见的一些通知和修订，这里主要描述了需要考 frequent issues occurring in submissions of notifications 虑的一些关键点。 and r