全身用氟喹诺酮类药说书修订要求.docVIP

全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求 一、说明书修订总体要求 1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。 2.本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要针对【黑框警告】、【不良反应】、【注意事项】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。 二、增加黑框警告 应至少包括以下内容： 警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。 使用氟喹诺酮类药品（包括XXXX），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括： 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） 周围神经病变（参见【注意事项】） 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】） 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用XXXX并避免使用氟喹诺酮类药品。 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用XXXX（参见【注意事项】）。 由于使用氟喹诺酮类药品（包括XXXX）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用XXXX： 急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】） 慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） 急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】） 注：1.对于上述的适应症，根据药品说明书仅列出批准的相关适应症。 2.“XXXX”为对应药品通用名称，下同。 三、【适应症】项增加内容 如已批准药品说明书【适应症】含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”“单纯性尿路感染”“急性非复杂性膀胱炎”，需在相应的适应症后分别增加限制使用的提示，具体内容为：“由于使用氟喹诺酮类药物（包括XXXX）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。” 四、【不良反应】项应增加以下内容 严重和其他重要的不良反应 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长 过敏反应 其他严重并且有时致命的反应 中枢神经系统的影响 艰难梭菌相关性腹泻 周围神经病变 对血糖的干扰 光敏感性/光毒性 在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。 心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常 中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动 周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎 骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化 超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克 肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭 泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰 血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病 其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性 注：如有针对具体品种的临床试验经验和上市后监测等相关内容，请生产企业自行补充。 五、【注意事项】增加以下内容： 1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不良反应可发生在使用XXXX后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2.肌腱病和肌腱断裂 氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修