氨溴特罗口服液说明书.doc

PAGE 1 氨溴特罗口服液说明书 【药品名称】 通用名：氨溴特罗口服液 商品名：易坦静?　 　 英文名：Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution 汉语拼音：Anxiuteluo Koufuye 本品为复方制剂，其组分为每ml含盐酸氨溴索1.5mg，盐酸克仑特罗1μg。 【性状】 本品为无色澄清液体，带调味剂的芳香，味香甜。 【药理毒理】 氨溴特罗口服液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。 【适应症】 用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、 肺气肿等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。 【用法用量】 1）小儿（12岁以下）：口服，一次2.5～15ml，一日2次。 根据年龄及体重调整剂量，请参考下表。 年 龄 体 重 每次用药量 未满8个月 4 ～ 8kg 2.5ml 8个月～ 1岁 8 ～ 12kg 5.0ml 2 ～ 3岁 12 ～ 16kg 7.5ml 4 ～ 5岁 16 ～ 22kg 10.0ml 6 ～12岁 22 ～ 35kg 15.0ml 2）12岁以上儿童及成人：口服，一次20ml，一日2次；症状明显好转后可减至一次10ml，一日2～3次；对严重呼吸困难患者，最初2～3天，口服一次20ml，一日3次。 【不良反应】 精神神经系统：偶见头痛、手颤、嗜睡、不安、头晕、失眠、兴奋、四肢发麻等。 循环系统：偶见心悸、心动过速、血压升高、心律不齐等。 过敏症：偶见过敏性皮疹，且在部分特异体质患者中，可发生全身性过敏，表现为瘙痒、支气管痉挛、低血压、虚脱等，此时应停药。 其它：偶见ALT、AST升高、倦怠、胃肠不适等。 【禁忌】 肥厚型心肌病患者；对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1）甲状腺机能亢进症、高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）、糖尿病、重度肾功能不全患者慎用。 2）曾有服用?2受体激动剂导致血清钾含量降低的报导，而黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂可能加剧?2受体激动剂降低血清钾的作用，合用时应特别注意。尤其在低氧血症时，血清钾的降低对心律的影响更大，应监测血清钾。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 据报导，动物试验（大鼠）中，孕后期使用本品后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩推迟。 本品对胎儿的安全性尚不明确，因而孕妇尤其是妊娠3个月内的孕妇应慎用。本品可经乳汁排泄，哺乳期妇女应慎用。 【老年患者用药】 由于老年人的生理机能低下，应注意减量。 【药物相互作用】 1）与肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物合用，可致心律不齐，故不宜合用。 2）正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患者，服用本品后，可增强本品对血管系统的作用, 应特别注意。 3）不宜与普萘洛尔等非选择性β受体阻断药合用。 4）正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患者，服用本品时，应注意。 【药物过量】 长期过量用药时，可致心律不齐或心麻痹，应特别注意。长期用药的过量的症状，一般在停药后即消失。过量时的解毒剂为心脏选择性β受体阻断药，但有支气管痉挛史的患者应慎用。 【贮藏】 室温，密封保存。 【包装】 PET瓶装 （1）60ml/瓶 （2）75ml/瓶 （3）100ml/瓶 （4）120ml/瓶 【有效期】 暂定24个月 【批准文号】 国药准字【生产企业】 北京韩美药品有限公司制造 地 址：北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号 邮政编码：101312 电话号码：（0108008101156 传真号码：（010网 址：