中文版Medical Devices Regulations SOR98-282.doc

医疗器械监督管理条例Medical Devices Regulations） SOR/98-282 食品和药品法 总督会同行政局在卫生部长的建议，根据第3（3），30（1）及37（1）一个食品和药品法，特此所附的医疗器械监督管理条例。 一个?资深大律师?1993年，。34，。73 注册1998年5月7日 医疗器械法规 释义 （1）本节中的定义适用于本条例。 “法”是指食品和药品法“。（LOI） “有源器件”指的是医疗装置，其由人体或重力产生的能量以外的能量的源操作取决于。发送或提取能量或物质没有大幅改变的能量或物质或从病人的医疗设备，是不是有源器件。（ACTIF仪器） “积极的诊断装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是提供信息的目的的检测，监测或治疗的生理条件下，健康，疾病或先天性畸形的状态。（ACTIF仪器diagnostique） “活性治疗装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是支持，修改，替换或恢复的生物学功能或结构的目的，治疗或缓解疾病或损伤或生病或受伤的症状。（ACTIF仪器thérapeutique） “条形码”是指一个独特的条形码符号的通用产品代码（UPC），健康产业商业通信委员会（HIBCC）或欧洲商品编码（EAN），分配到一家医疗设备制造商。（代码A巴雷斯） “人体孔口”指自然开口或在体内，如气孔永久人造开口。（孔杜队） “中央心血管系统”是指心脏，心包，肺静脉，肺动脉，心静脉，冠状动脉，颈总动脉，脑动脉，头臂动脉，主动脉，下腔静脉，肾动脉，髂动脉和股动脉。（SYSTEME cardiovasculaire中央） “中枢神经系统”是指脑，脑膜，脊髓和脑脊液。（SYSTEME nerveux中央） “闭环系统”，在医疗设备方面，是指一个系统，使设备的感知，解释和治疗的医疗条件，无需人工干预。（SYSTEME单布克勒fermée的） “专利专员”，是指根据“专利法”第4（1）委任的专利专员。（裁判辅助brevets） “控制号码”是指一系列独特的字母，数字或符号，或它们的任何组合，它是分配给一个医疗装置的制造商，从制造的历史，包装，标签和一个单位的分布，特定或批处理的设备可以被确定。（NUMERO控制） “量身定制的移动设备”是指比一个大批量生产的医疗装置的医疗设备，以及其他的 （一）制造按照卫生保健专业人士的书面指示给它的设计特点; （二）不同于一般发售，医疗设备，或从分配器; （三） （i）如该专业特定的病人单独使用，或 （）由该专业使用，以满足特殊的需要，他或她的实践过程中所产生的。（仪器既成事实河畔MESURE） “牙科材料”[废除，SOR/2002-190。1] “使用”的方向，在医疗设备，为实现最佳性能的设备推荐的程序是指所有信息，包括警告，警告，禁忌症和可能产生的不利影响。（模式demploi的） “机”是指一个人谁是专业规管机构的成员和谁是有权，凭借他们的成员在该机构，以生产或适应的医疗设备按照一个健康护理专业的书面指示，为了能满足一个病人的具体要求。（préparateur） “总理事会的决定”，该法第30（6）条所赋予的涵义。（决定杜行政法院一般） “基因检测”是指DNA，RNA或染色体的分析，如疾病或垂直传播风险的预测，监测，诊断或预后的目的。（测试génétique） “医疗保健设施”是指，给患者提供诊断或治疗服务的设施。它包含了一组这样的设施，一个共同的管理，有责任在这些设施开展的活动报告。（ETABLISSEMENT健康） “保健专业”是指一个人谁是提供健康服务的一个省，在全省的法律下有权。（专业美发德拉健康） “标识符”是指一个独特的一系列字母或数字的，或这些的任意组合，或它是分配给由生产商的医疗设备，将它标识并区分从类似设备的条形码。（identificateur） “植入”是指医疗设备，附表2所列。（植入物） “侵入性的移动设备”是指一种医疗装置，目的是要接触到与眼睛表面的或渗入体内，无论是通过人体孔口或通过身体表面。（仪器effractif） “?体外诊断装置“或”IVDD“装置，目的是要在体外可以使用检查标本取自体内的医疗装置。（在体外鸥IDIV?仪器diagnostique?） “制造商”是指一个人在自己名下，销售医疗设备，或下一个贸易标志设计，商标名称或其他名称或商标所拥有或控制的人，谁是负责设计，制造，组装，加工，标签，包装，翻新或修改设备，或分配给它的一个目的，是否由该人或代表他们执行这些任务。（制作者） “医疗器械”指的是该法的含义内的移动设备，但不包括任何的移动设备，目的是用于动物。（医疗仪器） “家庭医疗装置”是指一组是由同一厂家，形状，颜色，味道或大小，具有相同的设计和制造工艺，并具有相同的预期用途的