关于收购山东创新的交易背景及标的企业详细情况公告.PDFVIP

公告编号： （2016-011） 证券代码: （836706） 证券简称：（施美药业 ） 主办券商：（东方花旗） 关于收购山东创新的交易背景 及标的企业详细情况公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 释义 施美药业、公司 指 江西施美药业股份有限公司 标的公司、山东创新 指 山东创新药物研发有限公司 昆泰 指 昆泰医药发展有限公司 药明康德 指 药明康德新药开发有限公司 华威医药 指 南京华威医药科技开发有限公司 蓝贝望 指 北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司 智恒医药 指 河北智恒医药科技股份有限公司 国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 指 医药研发外包服务:Contract Research CRO Organization (CRO) CDE 指 药品审评中心 CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 GLP 指 《药品非临床研究质量管理规范》 一、风险提示 （一）行业政策及行业监管风险 标的公司所处的药物研发行业尚未实行严格的行业准入政策，国 家食品药品监督管理局主要通过药品注册管理制度和关于药品临床 方面的法规对药物研发业务中的临床前和临床试验服务等进行监管。 为了促进医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局于 2015 年 8 月出台了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公 1 公告编号： （2016-011） 告》（2015 年第117 号），2015 年12 月17 日出台了《关于进一步加 强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管〔2015〕226 号），未来国家可能进一步出台一系列监管制度加强对临床试验等业 务的监管。 2015 年 11 月6 日，国家食品药品监管总局为贯彻落实 《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕 44 号）提出的开展药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注 册分类工作的相关要求，公布了《药品上市许可持有人制度试点方案 （征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》。 完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但不排除一些监管制度 的变化可能对公司盈利水平带来一定影响。 （二）长周期合同执行风险 医药研发具有高风险、高投入和长周期的特点，标的公司研发服 务合同的执行周期跨度普遍较长。尽管合同在研究进行过程中能够根 据研究阶段收取相应服务费用，但标的公司所签署的服务合同仍然存 在客户提前通知后的一段时间内终止或延期的风险，合同的终止或延 期会对标的公司未来的收入和盈利能力产生影响。此外，由于合同执 行期较长，合同执行期间面临的研究方案调整、工艺路线变化等不确 定因素也较多，一定程度上会影响到项目预算成本的准确性，从而有 可能造成运营成本超预期，进而影响标的