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一．药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。二．中药材（又名生药）动植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。三．中药饮片指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。四．成药以一种或几种药物原料做成一定的剂型、另起通俗名的药物。五．西药主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。六．抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。七．生化药品指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。如酶类及其他生化制剂等。八．生物制品是应用普通的基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品种类如下：1．? ?? ???疫苗??如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。2．? ?? ???抗毒素??如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。3．? ?? ???血液制品??人血白蛋白、丙种球蛋白等。4．? ?? ???细胞因子??干扰素（IFN），白细胞介素（IL）等。5．? ?? ???诊断制品??伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。6．? ?? ???其他制品??卡介菌多糖，核酸制剂等。九．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。十．中药是中药材及其饮片和中成药的总称。??十一．炮制根据医疗、调剂、制剂的要求，对中药进行各种加工处理的技术。十二．诊断药品是指用于造影（泛影葡胺、碘化油），器管功能检查（组胺）及其他疾 诊断用的制剂（靛胭脂、偶氮蓝、荧光素钠、刚果红等。）十三．医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。十四．麻醉药品是指连续使用后机体易产生依赖性（成瘾性），停药后可出现严重的戒断症状的药品。十五．精神药品是指能直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神性依赖，其与麻醉药品的主要区别在精神药品停药后一般不产生戒断症状。十六．放射性药品是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记的化合物。它们均有一定的射线放出。如131碘、32磷等。十七．药品经营企业指经营药品的专营企业或者兼营企业。十八．药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。十九．药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。二十．药品经营方式是指药品批发和药品零售。二十一．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。二十二．企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指最高管理者。二十三．首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。二十四．首营品种本企业向某一药品生产或经营企业首次购进的药品。二十五．药品直调将已购进但未入库的药品， 从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。二十六．处方调配销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。二十七．处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。二十八．非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二十九．产品或服务一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。三十．质量一组固有特性满足要求的程度。三十一．要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。三十二．顾客满意组织、体系或过程实现产品或服务并使其满足要求的本领。三十四．体系（系统）相互关联或作用的一组要素。三十五．管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。三十六．质量管理体系（QMS）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。三十七．质量方针由组织的最高管理者正式发布的访组织总的质量宗旨和方向。三十八．质量目标在质量方面所追求的目的。三十九．管理指挥和控制组织的协调的活动。四十．最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。四十一．质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。四十二．质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。四十三．质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。四十四．质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。四十五