不合格药品的管理讨论.docVIP

不合格药品的管理 不合格药品的概念 .不合格药品的来源？ .不合格药品的分类？ .不合格药品的管理？ （A.报告 B.确认 C.报损 D.销毁 E.汇总分析） .不合格药品的退货？ .其它特殊特管药品的管理？ 不合格药品概念 法律以及相关的法规都没有给予一个权威的解释但是药品管理法中的不合格药品概念，通常我们是指假劣药品，但是，不确切，应该在法律中明确不合格药品的细化定义主要的是，我们在公司制度中药给不合格药品做一个定义。我检查过很多企业，也注意看过这个定义，很多公司制度却没有这个定义，而只是简单的给出一个来源和宽泛的等等也有的公司有一定以，但都是各说各的五花八门比如有的规定来货有效期只剩半年的，肯定在我们公司会按照合同拒收，也算不合格品。如果效期只有一年，来货时晓期只剩3个月，按照不合格品处理。等。我认为这样定义谁然有些牵强，但都不算错，没有违法。因为不合格不是不合法本人觉得：不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合药品管理法、中华人民共和国药典和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.这个比较具体靠我的制度也基本是这么定义的但是我还同时给与了这么个概念的具体解释定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的；定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的；细菌检测（即微生物检测）结果不符合国家有关规定的；药品说明书、标签、包装不符合国家有关规定的；无注册证和质量标准的；各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；有其它质量问题的。 不合格药品的来源 三、不合格药品的分类 我的分类是：A.内在质量不合格 B.外观性状不合格 C.包装不合格 但仔细研究就会发现这个分类就有些小问题其实3种分类之间有交叉内在质量和外观性状之间有交叉 包装质量比如说明书中的适应症不符合24号令，按假药论处不合格药品的管理报告 确认 报损 销毁 汇总分析 2种就是对于一些企业各个部门报告上来的不合格药品，经质管部确认为假劣药品，那么这个时候质管部要报告给药监局对于第一种情况，那么肯定是报告后确认，对于第二种情况那就是先确认后报告也就是说报告的主题有2类一类是企业各个部门岗位一类是质管部 再说说确认，对于企业内部来说确认不合格的权利只在质管部，这是法律赋予他的权利，其他人没有所谓的质量否决权至于那个岗位有什么样的权利或者认定权限范围，这个有企业制度规定因为验收员然认定了，但也必须走报告确认的程序，因为没有质量管理人员的签名确认，验收员的判定是无效的，因为他没这个资格和权力经过报告确认之后，这样的药品性质就发生了变化，成了不合格药品，那么存放的地点就不一样了 （三）紧接着就是报损有人问，何时报损、随来做报损？报损时间不可限定死，在企业制度中可以这么表述，当不合格药品数量达到***，金额数达到***时，应及时做报损我见过有的企业制度规定，每半年做一次报损或者没****。这样的制度是无可操作性的如果数量过大，而你没有及时报损，无论是你的库存合格率、财务账务平衡、以及将来的销毁，都会带来不利的影响