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浅议信息技术在药品经营质量管理中应用【摘要】 信息技术在药品经营企业的广泛运用正给药品经营质量管理工作带来一次重大的变革，企业ERP、WMS系统，药品监督管理部门的远程（在线）监管、电子监管，以及在其他领域广泛运用的物联网技术正逐步改变药品经营质量管理的手段和效果。通过对信息技术在药品经营质量管理中的运用分析提出了当前信息技术运用过程中存在的问题及对策。 【关键词】 药品；质量管理；信息技术；GSP 随着信息技术在药品经营企业的广泛运用正给药品经营质量管理工作带来一次重大的变革，企业ERP、WMS系统，药品监督管理部门的远程（在线）监管、电子监管，以及在其他领域广泛运用的物联网技术都是信息技术在药品经营质量管理应用的现实表现，它正逐步改变药品经营质量管理的手段和效果。通过对信息技术在药品经营质量管理中的运用分析提出了当前信息技术运用过程中存在的问题及对策。 1 信息技术在药品经营质量管理中的应用 1.1 药品经营企业的ERP系统成为药品质量管控的重要手段 ERP系统是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。药品经营企业的ERP系统已经可以支持质量数据、质量审核、质量记录、质量查询等基本的质量管理功能。较完善的ERP系统已经可以精细化管理各类资质证明材料、上下游客户的经营范围、支持无线射频终端的数据采集、接受药监部门的远程监管等功能。不仅提高了质量管理的工作效率和准确性，更是让质量管控的功能覆盖到每一个工作指令。 1.2 WMS系统的运用为药品第三方物流业务提供了技术保障 WMS（即：仓库管理系统）是通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、质量管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统，有效控制并跟踪仓库业务的物流和成本管理全过程，实现完善的企业仓储信息管理。国家正大力鼓励并促进现代医药第三方物流业务，通过物流委托配送，接受物流委托的企业将在有限的物理空间内完成不同委托单位的药品验收、储存、养护、配送等业务，要保证信息的通畅、数据的准确就离不开WMS系统的应用。 1.3 互联网技术使药品经营远程（在线）监管成为可能 在过去的很长一段时间内药品监督管理部门对药品经营企业的监督管理依靠资料审核、现场检查为主要手段，随着互联网技术的日渐成熟和发展，实现互联网药品市场主体备案信息的共享为互联网药品市场主体的备案信息共享提供可靠的保障。〔1〕借助于互联网药品监督管理部门正逐步实现对企业进、销、存及库区温湿度数据的远程（在线）监管，这将成为日常监督管理的有效手段，也将成为信息查询、案件查处的重要依据。 1.4 电子监管将为假劣药品织就一张天罗地网 国家食品药品监督管理局自首批开展对麻醉药品、一类精神药品实施电子监管以来，为加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。可实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现判断药品真假、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，维护药品生产商及消费者的合法权益。〔2〕企业可以通过中国药品电子监管网对购进、销售的药品进行核注核销，保证了购进渠道和产品的合法性和可追溯性。中国药品电子监管网也开发了一套针对企业WMS/ERP/GSP等MIS系统的接口标准，方便企业进行数据对接。当实施全品种全环节电子监管后，将为假劣药品织就一张天罗地网。 1.5 RFID的技术的探索将在药品经营质量管理领域引起一场变革 RFID（射频设别技术）是利用电磁感应，无线电波或微波进行非接触双向通信，通过交换数据以达到识别目标对象的一种技术。〔3〕可以便捷准确完成药品的出入库、温湿度、运输过程等环节的质量管理信息采集与录入，是刚刚起步的药品物流领域的新兴技术，未来这一技术的广泛使用必将在药品经营质量管理领域引起一场变革。 2 信息技术对传统的药品经营质量管理的影响 2.1 信息技术的使用将极大改善工作效率提高数据的准确性 信息技术的使用在很大程度上改善了药品经营质量管理的工作效率，尤其在批号管理、效期管理、资质文件管理、经营范围的控制上把质量管理人员从繁杂的手工劳动中解放出来。在改善工作效率的同时更是使质量管理数据的准确性及全覆盖性。电子数据利于保存，保证了质量行为的可跟踪性。同时也丰富了监管手段，提高了监管效率。 2.2信息技术的使用将促使药品经营质量管理工作的变革 2.2.1 首先是管理理念的变革，相关的法规、文件应当适应信息技术的发展和运用对传统的管理理念进行调整，如：