全自动胶囊充填机性能方案新GMP设备范文.docVIP

全自动胶囊充填机性能再确认方案 起草人： 日期： 工程设备部 11 审核人： 日期： 质量保证部 22 审核人： 日期： 生产副总 33 批准人： 日期： 质量副总 55 目 录 1概述 2 2确认目的 3 3 适用范围 3 4 职责 3 5.关键确认项目评估 4 6 培训确认计划 4 7 确认内容 4 8 确认结果评定与结论 5 9 修改或变更控制 5 10 附录 5 1概述 全自动胶囊充填机是一种实现药粉、微丸等物料自动充填于囊壳内的生产设备，其主要由机架、主传动装置、胶囊回转机构、胶囊送进机构、剔废、锁合、电器控制系统等组成。全自动胶囊充填机设备体积小、能耗低、更换摸具简单、易操作、易清洗，零件可通用互换，更换摸具便捷准确。全自动胶囊充填机平台采用平板纲表面镀硬铬，不易变形，防止生锈，提高硬度；与