【2017年整理】002供应商审计管理规程.docVIP

医药生物工程有限公司 标准管理规程 文件题目 供应商审计管理规程 编 制 人 日 期 文件编码 SMP- ZL-002 审 核 人 日 期 版 本 号 2013 批 准 人 日 期 修 订 号 00 执行日期 颁发部门 GMP办公室 分发部门 质量技术部、生产部、仓库、采购部 1 目的：了解供应商的基本情况；获悉供货产品的工艺质量信息；查明供应商与现行药事法规的符合性；查明存在的质量偏差及其产品质量的影响程度；与供应商进行沟通和协调，向供方解释我公司对质量的特殊要求。 2 范围：公司所有从市场上采购的所有原辅料和包装材料。 3 责任者：质量技术部负责组织相关部门对主要物料供应商进行审计、索取供应商合法证照、检验供货产品质量，评价供应商产品质量、建立供应商审计档案，选择合格供应商。 物料采购部门、生产部门、质保部门参与供应商的审计和评价。 内容 4.1 审计人员组成及资格 审计人员应具有大专以上学历，熟悉GMP管理和相关法律法规，具有良好的沟通能力和文字组织能力，在本公司从事质量管理、生产管理或物料管理，掌握供应商审计内容和供货产品的质量标准及检验方法。 审计小组组长为质量受权人，组员由生产部负责人、采购部负责人及其他合适人员组成。 4.2 供应商选择原则 4.2.1 合法证照齐全，有法定的产品质量标准； 4.2.2 有完善的质量保证体系，并得到有效运行； 4.2.3 企业的生产能力满足供货需要，价格合理，运输方便，交货及时； 4.2.4 产品质量能够满足我公司产品质量的要求。 4.3 供应商的前期调查 4.3.1 拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品检验设施良好。提供《供应商基本信息调查表》、企业概况及营业执照（内包材应提供注册证）等书面资料，法定证件须加盖红色印章，内包材供应商需提供药用内包材注册证。 4.3.2预审计的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过质量体系及相关资格认证的企业。并提供有效的质量体系证书复印件。 4.3.3预审计的供应商应具有良好的质量历史信誉。提供工艺流程、质量标准及检验方法，并提供有法人签字或公司印章的承诺书，承诺内容：工艺及设备变更均提前通知我公司；产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。 4.3.4供应商的有关文件由采购部门收集、整理。 4.3.5新增供应商提供的样品的《物料请验单》要求：一是在备注栏标识“拟新增供应商小样”的字样，二是必须经质量管理部经理批准，否则不予检验。 4.4 审计步骤 4.4.1 供应商初选 由采购部依据供应商提供的资质证明材料、物料成本和质量状况，对每种重要的原辅料和包装材料拟定2～3家供应商作为预审计供应商名单，并对材料进行初步审查，审查通过后交质保部。 4.4.2 质保部审计 质保部对采购部提交的供应商材料进行审查，审查通过，则进行下一阶段。 4.4.3 样品检验 质控部对供应商提供的样品进行检验（原料现场审计时现场抽样），并将检验结果交质保部，质保部将检验结果同供应商提供的该批次的检测报告进行比对，比对通过，则进行下一阶段。 4.4.4 现场审计 对于辅料及包材等非关键物料，可不进行现场审计 4.4.4.1审计准备 确定参加审计人员，确定审计重点，熟悉供应商产品对我公司的风险，了解供应商的工艺流程、设备以及质量标准和检验方法。 4.4.4.2审计实施 审计小组将审计的目的预先通知供应商，然后对其进行调查。审计小组按各类供应商的审计内容进行审计，现场审计按现场审计项目表中的内容实施审计，并对供应商资质证明材料的合法性、真实性进行审查，质量技术部对样品进行检验，并向相关企业了解供应商产品使用的质量情况。 对于某些不符合我们要求的项目，我们应努力说服现有的供应商，使其实施改进措施。 供应商应承诺在工艺、质量、物料来源等发生变更时及时通知我们。以便我们对变更后的物料进行质量跟踪和稳定性考察。 4.4.4.3 审计标准 采用评分方式进行评价，并对供应商进行分级管理，其中原料、辅料及内包材供应商为A级，即关键物料，其他物料为B级，原料供应商需要现场审计，且现场审计得分不得低于80分。A级供应商的年度得分不得低于80分，其他物料供应商得分不得低于70分，若经评估其他物料也为关键物料，则得分要求亦不得低于80分。 现场审计评分标准如下： 现场审计评分标准： 公司概况和质量组织机构 12分 A：质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质良好，文件记录齐全。 12分 B：质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质良好，文件记录不全。 10分 C：质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质差，文件记录不规范。 8分 D：无健全的质