质量管理体系QMSGBT 19001—2008ISO 90012008版标准详解.ppt

2）QMS策划 （5.4.2） 最高管理者应确保 a) 对QMS进行策划，以满足质量目标及4.1的要求； b)在对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS的完整性。 5、职责、权限与沟通 （5.5） 1）职责和权限 （5.5.1） 最高管理者应确保企业内的职责和权限得到规定和沟通。 2）内部沟通 （5.5.3） 最高管理者应确保 a) 在企业内建立适当的沟通过程； b) 对QMS的有效性进行沟通。 3) 管理者代表 （5.5.3） 最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的职责和权利： a) 确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识； d) 就QMS的有关事宜与外部进行联络。 6、管理评审 （5. 6 ） 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 五、质量管理体系 （QMS) 要求 （ 4 ） 1、总要求 （4.1） 2、文件要求 （4.2） 1、总要求 （4.1） 企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 企业应 a) 确定QMS所需的过程，及其在整个企业中的应用；（四大过程） b) 确定这些过程的相互顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 外包过程 1) 如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制； 2) 对此类外包过程控制的类型和程度应在QMS中加以规定； 影响控制类型和程度的因素 a) 外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4 (采购）实现所需控制的能力。 3）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客的要求和法律法规要求的责任。 2、文件要求 （4.2） 1）总则 （4.2.1） QMS的文件应包括 a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) QMS标准规定的形成文件的程序和记录； d) 企业确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 QMS文件的多少和详略程度取决于 a) 企业的规模和活动类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 QMS标准中出现此句话之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 4.2.3 文件控制 4.2.2 质量手册 要求 企业应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 受控条件 a) 获得表述产品特性信息; b) 获得作业指导书（必要时）； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。 什么情况下需要对生产过程进行确认？ 生产和服务过程 输入 输出 后续的监视测量 不能验证 产品使用后 问题呈现 对确认的要求 确认需做的工作 a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 记录的要求； e) 再确认。 确认 应证实生产和服务过程实现所策划的结果的能力。 3）标识和可追溯性 （7.5.3） 标识的目的 a) 识别产品； b) 识别产品状态。 生产过程与产品 的控制 要求 a)在产品实现的全过程 识别产品 适宜的方法 识别产品状态 监视和测量要求 b)在有可追溯要求的场合 应控制产品唯一性标识，并记录。 注： 在某些行业保持标识和可追溯性的一种方法 技术状态管理 4）顾客财产 （7.5.4） 顾客财产： a) 知识产权； b) 个人信息。 （体现在样品/图纸/技术文件等中） 要求 a) 企业应爱护在其控制下/使用的顾客财产； b) 企业应识别、验证、保护和维护供其使用/产品一部分的顾客财产； c) 当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况，应向顾客报告，并保持记录。 5）产品防护 （7.5.5） 要求 a)