次性医用外科包检验规程.docx

目的确保公司生产的外科套件质量达到客户要求。适用范围本标准规定了医用外科包，内容物的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存等要求。3．职责质管部负责检验。4. 工作程序 4.1.抽样方法和接收质量限: 4.1.1.抽样方法:按GB/T2828. 1---2003正常检查一次性抽样方案一般检查水平级从批量中抽取样本 4.1.2.接收质量限(AQL) A:严重缺陷CRI=0 B:主要缺陷MA=4. 0 c:轻微缺陷MI=5.0 4.2.检验项目要求 A、医用纱布制品(切口纱布片) 1. 0尺寸 1. 1长度和宽度(具体见工艺图) 1.1.1长度:折叠后为750 mm士5mm 1.1. 2宽度:折叠后为750mm士5mm 2. 0材料、叠层和颜色 2. 1材料:纯棉纱 2. 2叠层:4层无折边 2. 3颜色:白色 2. 4切口缝合处不可有毛边 3. 0外观 3. 1表面清白，不应有油污或其他枯附物 3. 2不得发现有头发及其他混入的杂物B、无纺布制品1. 0尺寸1. 1长度、宽度和叠层(具体见工艺图)1.1.1长度:750 mm士5mm after folded1.1.2宽度:750mm士5mm after folded1.1.3叠层:4层2. 0材料和颜色2. 1材料:100%棉2.2颜色:白色3.0外观3.1表面清白，不应有油污或其他粘附物3.2不得发现有头发及其他混入的杂物C、棉制品1. 0尺寸1.1直径:1.2克重:2.0材料和颜色2. 1材料:100%棉2.2颜色:白色3. 0外观3. 1表面清白，不应有油污或其他粘附物3. 2不得发现有头发及其他混入的杂物D、棉签 1. 0棉头技术规范: 1. 1材料:100医用脱脂棉，符合BP(英国药典)标准 1. 2外径:5.0mm+0.5mm八0.3mm 1. 3长度:10mm 1. 4棉头必须紧密缠绕在塑料杆上，详见检查标准：2. 0塑料杆技术规范:2. 1材料:PP、白色2. 2总长(包括棉头):152. 4mm1 1. 3mm2. 3外径:2. 5mm+0. 5mm2. 4塑料杆须具备一定的强度和韧度，详见检查标准;3.0外观要求:3.1不能有异物或油污3. 2塑料杆不能有大于0. 4mm的飞边。3. 3塑料杆不能有大于0. 4mm的异物二个。3. 4塑料杆端面的切口须光滑。E、管刷1. 0尺寸1.1长度和直径(见图纸NoP091)1. 1.1长度:137 mm±3mm1.1.2毛刷直径:?4 mm士0. 3mm2. 0材料和颜色2. 1材料:2.1.1刷柄:PP2. 1.2刷毛:海绵3. 0外观3. 1毛边清楚、均匀;3. 2刷头应牢固，不应松动;3. 3刷头不能有异物或油污;3. 4在棒上，无尖锐部分F、绷带 1. 0尺寸 1. 1长度和宽度(图纸号}oP093 ) 1.1.1长度:760mm±3mm 1. 1. 2宽度:16 mm±1m 1. 1. 3厚度:0. 38 +/一0. 03mm2. 0材料和颜色2. 1材料:全棉2. 2颜色:本白3. 0物理性能3. 1经线:40±2/25.4m m2, 32s3. 2纬线:52±2/25.4m m2, 42s3. 3重量:≥2. 1 g/m3. 4抗拉强度:≥100N4. 0外观4. 1棉纱带子的表面应清洁、呈白色、无杂物、污迹等缺陷。4. 2棉纱带子应采用人字形织造(见工程图P093 ) o4. 3棉纱带子折成8折G、钳子/镊子/夹子1. 0克重:允许误差±0. 5g;2. 0材料与颜色:应与样板相符，无色差;3. 0尺寸:(应与工艺图纸相符)4. 0外观:4.1无成形不良，夹口合拢后出现歪斜、弹性不好、厚薄不均及薄料变形等外观缺陷;4.2无严重刮痕，断角和多余塑料边角;4.3无黑点，油污等:4. 4铆接强度;4. 5张角:白然张开25-40度;4.6无异味;H、检查手套1. 0尺寸S24080±10M24095±10L240110±101. 1. 4单只重量:9. 0g士0. 5g2. 0材料和颜色2. 1材料:医用橡胶2. 2颜色:无色透明，略带蓝色3. 0外观3. 1应清洁，无油污和其他附着物3. 2无头发和其他异物3. 3无泄漏3. 4老化实验须通过I、口腔镜1. 0尺寸:长、宽和厚度符合图纸要