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【2017年整理】无菌实验方法验证
无菌实验方法验证
无菌实验方法验证
2010.04 王彦忠
2010.04 王彦忠
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 1
2010.01
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本部分主要从以下三个方面对无菌实验
方法验证进行介绍：
1. 法规对 菌实验方法验证的要求；
2. 微生物的基本知识；
3. 菌实验方法的验证；+
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 2
2010.01
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一、法规对无菌实验方法
验证的要求
Reported by Wang Yanzhong
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2010.01
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新版GMP （欧盟GMP和ICHQ7A）：
12.8 分析方法验证：
12.80 分析方法应经过验证，除非采用的方法是相关的
药典或其他法规中收载的方法。然而所有测试方法的适
应性应当在实际使用条件下确认，并应有文件记录。
12.82 应在分析仪器/设备完成确认后，再着 分析方法
的验证。
12.83 对已验证分析方法的任何修改均应有完整的记
录，这类记录应包括修改的理由和充分的数据，以证实
经修改的方法与规定的方法同样准确、可靠。
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 4
2010.01
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二、微生物的基本知识
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 5
2010.01
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什么是微生物？
微生物（microorganism,
microbe）是一些肉眼看不
见的微小生物的总称。包括
属于原核类的细菌、放线
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