受試者同意書取得、可免除及監測標準作業程序 - 慈惠醫院- 私立高雄.doc

財團法人台灣省私立高雄仁愛之家附設慈惠醫院 人體試驗委員會 受試者同意書取得、可免除及監測標準作業程序 100/8/10制定 1.目的： 本標準作業程序提供人體試驗委員會及試驗主持人有關受試者(研究參與者)同意書的必要內容及「免除或改變知情同意程序」之審查原則。以研究的廣泛定義來說只要牽涉到人的研究，不論是任何資料的取得，都可能影響到受試者的隱私權。受試者的知情同意是確認醫師有無善盡告知義務，透過簽署同意書更是確保受試者權益的最重要文件。受試者的相關權益，並不會因簽署或未簽署受試者同意書而減少，制定此程序是讓試驗主持人決定研究時，能提供受試者書面資料，並於受試者自願參與狀況下同意參與研究，以達落實保護受試者福祉及權益。 2.範圍： 本標準作業程序應用於人體試驗委員會審查案件。若涉及暴露受試者隱私之敏感性議題或於審慎追查後無法確認檢體提供者之情況，可適用於免除或改變知情同意。 3.權責： 3.1 人體試驗委員會執行秘書：依據知情同意書內容進行行政審查。 3.2 委員依據計畫審查所涉及風險利益等內容進行知情同意審核，並確保知情同意書內容與送審計畫內容一致。 3.3 試驗主持人必須確保知情同意書通過衛生署或本會審核之版本日期一致。當重要的新資訊可能影響到受試者的繼續參與研究的意願，必須修訂新的知情同意書。 3.4 試驗主持人於每次修正受試者同意書後，必須繳交修正核准後之的一份受試者同意書；人體試驗委員會執行秘書必須確認受試者同意書簽署及版本日期符合本會之通過內容。 4.定義： 4.1 受試者知情同意書：代表研究主持人善盡告知參與研究之義務、風險、利益等重要事項，內容包含一個人對於參與此項研究正確且完整的訊息；因此是人體試驗委員會審查臨床試驗計畫時的重要審查項目之一。 4.2 免除或改變知情同意：不用告知受試者研究相關資訊也不用簽署同意書。或需告知受試者族群研究相關資訊但不用簽署同意書，不會對受試者的權利和福祉有不良影響。 5.作業內容： 5.1 計畫案審查： 5.1.1 一般審查計畫案，依據「研究計畫書初審標準作業程序」辦理。 5.1.2 簡易審查計畫案，依據「研究計畫書快速審查標準作業程序」辦理。 5.2 試驗主持人依其計畫內容選擇合適的受試者同意書範本進行修改。 5.3 受試者同意書範本分為： 5.3.1藥品臨床試驗受試者同意書。參考衛署藥字第0960318326號。 5.3.2臨床研究受試者同意書。 (參考衛署藥字第0960318326號) 5.3.3免除受試者同意書申請 5.3.4基因相關研究同意書(參考衛署藥字第0940338555號) 5.3.5匿名研究受試者同意書 5.3.6兒童受試者同意書 5.4 受試者知情同意書：依據藥品優良臨床試驗準則第22條，提供參與研究的受試者簽署同意書或提供受試者之其他書面資料，相關書面資料內容必須以國中程度可理解為之，特殊專業術語或名詞需有中文解釋。 應說明以下內容： 5.4.1臨床試驗為一種研究。 5.4.2試驗的目的。 5.4.3試驗治療及每個治療之隨機分配的機率。 5.4.4治療之程序，包含所有侵入性行為。 5.4.5受試者的責任。 5.4.6臨床試驗中尚在試驗之部分。 5.4.7對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。 5.4.8可合理預期的臨床利益。 5.4.9其它治療方式或療程，及其可能的重要好處及風險。 5.4.10試驗相關損害發生時，受試者可得到的補償或治療。 5.4.11如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。 5.4.12如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。 5.4.13受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。 5.4.14經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。 5.4.15辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。 5.4.16若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。 5.4.17進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。 5.4.18受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 5.4.19受試者預計參與臨床試驗之時間。 5.4.20大約受試者人數。 5.4.21不應含有任何會造成受試者或其法定代理人放棄其法定權利，或免除計畫主持人、試驗委託者或其代理商疏忽責任的語句。 5.5 申請「免除受試者同意書」：試驗主持人於申請免除受試者同意書時，必須明確告知本