环氧乙烷验证方案及结论.doc

第一章 总 则 目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： 当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 当灭菌工艺发生变化时； 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； 正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4.2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4.2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4.2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1　以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。 　在加药量和温度不变的情况下，改变灭菌时间，进行逐步验证(确认)，直至找出最短灭菌时间（半周期法）。 第二章 验证方案 验证是由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下： 2.1 试运行确认 启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。 2.2 物理性能确认 2.2.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度——恒定 2.2.2 真空泄漏试验 要求：预真空——-50Kpa 泄漏速率——≤0.1Kpa/min 条件：温度——恒定 时间——60min 2.2.3 正压泄漏试验 要求：正压——+50Kpa 泄漏速率——≤0.1Kpa/min 条件：温度——恒定 时间——60min 2.2.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30~85%RH范围内 条件：湿度——恒定 预真空—— -25~-50Kpa 注意：加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告（质量报告见附件2），以保证使其不成为微生物污染源。 2.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度 ℃，最大温度±3℃ 条件：压力——常压 8只留点温度计分布见附图 2.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度 ℃，最大温度±3℃，并确定次序点位置。 条件：压力——常压 10只留点温度计分布见附图 2.2.7 满载温度均匀性试验 控制温度 ℃，最大温度±10℃ 条件：压力——常压 负载 箱，负载分布见附图 10只留点温度计分布见附图 2.3 微生物性能确认(半周期法) 要求： 通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的3M灭菌指示剂［枯草芽胞杆菌ATCC9372（质量报告见附件3）］。在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值(最短有效灭菌时间)。 应至少重复进行二次该时间临界值的有效性确认。 条件：(1)灭菌工艺 灭菌温度 ℃ 保温时间 分钟 预真空 Kpa 保压时间 分钟 湿度— — 30~85%RH 加药量 g/L(