清洗消毒器第5部分对非介入式不耐高温等医疗器械进行化学消毒的.docVIP

ICS11.080.10 C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0734.5—XXXX 清洗消毒器 第5部分：对非介入式、不耐高温等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 Washer-disinfectors —Part 5:Requirements and tests for washerdisinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices (ISO 15883-7：2016,Washer-disinfectors-Part 7:Requirements and tests for washerdisinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices and healthcare equipment，MOD) （本稿完成日期 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 国家食品药品监督管理总局发布 前言 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 YY/T 0734《清洗消毒器》分为五个部分： ——第1部分：通用要求、术语和试验； ——第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验； ——第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验。 ——第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验； ——第5部分：对非介入式、不耐高温等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 本部分为YY/T 0734的第5部分。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 15883-7：2016《对非侵入性、非关键、不耐热医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和测试》，本部分与ISO 15883-7：2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示，主要差异如下： ——按GB/T 1.1—2009和GB/T 20000.2—2009规定的要求调整了标准的结构形式； ——修改了标准名称，删除非医疗器械内容； ——删除了范围中非医疗器械的描述，修改了适用范围； ——删除范围中“无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质（朊蛋白）”的描述； ——增加“化学消毒”定义； ——修改清洁效果要求； ——修改了清洗阶段清洗温度要求； ——修改了漂洗用水要求为量化指标； ——修改了干燥的要求； ——删除了文档、标记，标签和包装要求 ——增加了电磁兼容的要求； ——修改了部分试验方法； 删除了过程验证相关内容； ——删除了检验规则； ——删除了附录A，附录ZA。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所 本部分主要起草人： 清洗消毒器 第5部分：对非介入式、不耐高温等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 范围 YY/T 0734的本部分规定了对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械（如病床、手术台、轮椅等），在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求。 本部分还规定了清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元件和附件的要求。 本部分要求的清洗消毒器适用于可重复使用和不耐热的医疗器械的清洁和化学消毒。 本部分的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4 和GB ××××（内镜清洗消毒器）范围中定义的清洗消毒器 本部分要求与YY/T 0734.1中规定的通用要求合并使用。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB ×××× 内镜清洗消毒器 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T 18268.1 ?测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求 GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定 YY/T 0734.1-XXXX 清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验 YY/T 0734.4 清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热