关键物料质量检查.PPT

* * 1.一般的菌片需接种在溴甲酚紫蛋白栋水中培养7天。自含式生物指示菌片，按厂商说明书只需培养2天 2.监测压力蒸汽灭菌器灭菌效果，只能使用生物指示剂法和化学指示卡 1 * * 。 * -污染主要是一些皮肤菌群, ‘皮栓’是重要的原因. * * * * * * * -工作人员在进行紫外光照强度检测时，接受的紫外照射剂量远远超过国家规定人体可承受剂量，特别注意个人自我防护，经过实验验证，白大衣透光性较差，对紫外防护较好。 * * * 可委托其他机构检测，节约血站的人力物力，对于每月检测一次的项目，如八因子等，可委托其他机构检测，而无需投入资金购买设备 可委托其他机构检测，节约血站的人力物力，对于每月检测一次的项目，如八因子等，可委托其他机构检测，而无需投入资金购买设备 * * * * * * * * * * * * * 蓝色：《规程》新增的方法 * * * * 最乾淨的萃取結果 消除基質效應 減少離子抑制 離子交換─逆相吸附劑 * * * -97版规程每季度对净化室进行监测。 * * * * 特别是用于新产品确认。 * * 玻璃筒垂直高度的80% 必须八分满为药典规定，液面过高或过低，都会影响比重的测定。 * - - * 每个地方的质量技术监督局对外提供的计量员资质培训项目都不一样，所以血站能开展何种项目的自行校准，视当地的具体情况而定。上海市血液中心目前开展采血秤的校准工作，QC工作人员至上海质量技术监督局培训，具有采血秤计量员资格证 用于强制检定范围：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测以及行政监测、司法鉴定等方面列入强检目录的工作计量器具 - * 由上海市计量测试 * 每个地方的质量技术监督局对外提供的计量员资质培训项目都不一样，所以血站能开展何种项目的自行校准，视当地的具体情况而定。上海市血液中心目前开展采血秤的校准工作，QC工作人员至上海质量技术监督局培训，具有采血秤计量员资格证 * 清洁前后献血者手臂皮肤上的细菌 清洁前 清洁后 * 细菌污染的危害比病毒感染高 病毒感染（供血者安全，血液即安全） 病毒感染来源于供血者 采血过程中不会发生感染 采血后病毒颗粒的数量不发生改变 细菌污染（供血者安全，血液无法保证安全） 细菌污染来自多个途径 采血后细菌仍然繁殖，增加危害性 输注前需要及时对这些制品进行检测 * * 环境和人员手指检测控制要点 采样用培养平皿应经预培养，证明无菌后方可使用 孵育箱的温度应定期校准 孵育箱内部应定期消毒 环境卫生-推荐 贮血冰箱空气检测： 依据2000版《临床输血技术规范》 细菌总数≤8cfu/10分钟或无霉菌（沉降菌） 使用中消毒剂： 依据-GB15982-1995《医院消毒卫生标准》 细菌含量：≤100cfu/ml 霉菌：不得检出 无致病菌：无金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、沙门氏菌 环境卫生-推荐 紫外线监测 依据《消毒技术规范》2002年版 ≥ 70uW/cm2 -紫外光强度监测要点：开启紫外线灯管至少5分钟，待光照 强度稳定后，在灯管中间垂直1m处进行测量 -可使用紫外照度计或紫外照射指示卡 -紫外检测防护：防护镜、防护面罩、无透光性的手套、白大衣 环境卫生-推荐 净化室/台 空气菌落数≤10cfu/m3 （沉降菌） 检测依据-GB15982-1995《医院消毒卫生标准》 风速：≥0.2m/s～0.5m/s 噪音： ≤65db 捡测依据JG/L292-2010《洁净工作台》 尘埃粒子：净化台≤3.5个/升 净化室≤350个/升 捡测依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/16292~16294-2010） 环境卫生-推荐 r辐照仪周围环境监测： （依据GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》） 环境中r射线强度监测 一年的个人累积照射量不超过1msv 质量控制小结 血液成分抽检 检测机构：可自行检测，可委托其他机构检测 抽样频次和数量可以自行制定 取样方法：取样后血液质量有保证，可发往临床 趋势分析：75%抽检结果符合要求，认为过程受控 质控方法：97版将具体检测方法一一罗列，12版则在资料性附录中提供检测方法的索引 质量控制小结 关键物料 检测项目做修改，更注重各地血站的可操作性 增加关键物料种类 血袋、注射器不要求进行无菌和内毒素检测 质量控制小结 关键设备 增加关键设备种类 完善储血设备检测方法 环境卫生 检测要求参考国内相关标准 检测频次自行制定 谢 谢 ！ * * * * * 卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（2008.10.27~2008.10.30) 与会专家经讨论就“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”