FDA上海培训-保健食品研发生产工艺设计.pdfVIP

保健食品研发生产工艺设计 保健食品研发生产工艺设计 林升清 福建省疾病预防控制中心 目 录 一、保健食品生产工艺设计基本原则 二、保健食品研发生产工艺确定流程 三、保健食品生产工艺设计研究资料要求 四、保健食品生产工艺研究主要内容 五、保健食品主要剂型及工艺设计实例 保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药药剂 学等理论为指导，根据保健食品原料性质、功效成 分特性及制剂要求，研究保健食品的原材料、半成 品、成品的加工过程和方法，各操作单元有机联合 作业和实施质量控制，使加工过程中功效成分不损 失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。设计 的工艺路线是否科学、成熟，工艺参数选择是否合 理，直接影响到保健食品的安全性，有效性及工业 化生产的可行性。 《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规 定“ 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研 究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过 程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。” 《保 健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工 艺研发思路，生产流程、说明及其相关研究资料提出 明确的要求。据统计，今年1～7月由于生产工艺问题 未获批准注册的保健食品约占所有不批准的48%，需要 补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业必 须依据产品配料成分、功效及剂型特点，查阅有关资 料，进行工艺实验、研究和验证，设计科学、合理、 可行的工艺路线和选择最佳技术条件，对于保健食品 的研发、申报和实现工业化生产至为重要。 一、保健食品生产工艺设计基本原则 科学性：保健食品工艺符合安全性、有效性和质量可 控性要求，以制剂学和食品工艺学等基本理论为指 导，对工艺路线、工艺参数、质量指标及稳定性综合 进行研究，研发程序应包括资料调研、实验室小试及 中试验证过程。 合理性：工艺路线设计应符合产品形态、剂型生产的 基本要求，技术容易掌握，工艺相对简单，产品安全 有效，并参照文献或经试验筛选最佳工艺参数。 可行性：设计的工艺路线能与现有设备技术条件相匹 配，工艺稳定、成熟，成本低，质量好，有利于环境 保护，能应用于工业化生产。 二、保健 食品研发 生产工艺 确定流程 三、保健食品生产工艺及相关研究资料要求 （一）规范的工艺流程图与详细的工艺说明（包括关键技术环节解 释） 1.生产工艺流程图应符合工艺简图格式要求，与生产工艺说明及 相关资料一致，设计的工艺路线、主要技术参数完整，标明生产各工 序卫生洁净级别。 2.详细的工艺说明应包含制剂过程所有环节及各环节技术参数， 并注明各环节所用设备及型号要求。 3.对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。 4.有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且 能够独立表述的生产工艺应单独进行表述，如提取物制备。 5.阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求。 三、保健食品生产工艺及相关研究资料要求 （二）相关研究资料 1.阐述产品生产工艺优选过程，提供相关技术参数确定的试验数 据及科学文献依据，简述剂型的优选过程及依据。 确定工艺路线应采用优选法或对比试验，对工艺技术条件进行筛 选，决定最佳工艺技术条件。 三、保健食品生产工艺及相关研究资料要求 工艺参数筛选例子： 祛斑口服液（当归、黄芪、熟地、茯苓）中药原料提取工艺，采用正交试 验筛选出中药提取率最高的工艺条件。 4 实验方案设计：L9 (3)正交试验，考察第一次提取时间，第二次提取时间及 各自加水量4个因素对提取率的影响。 实验步骤：按配方量定量称取上述各中药9份，精确加入一定倍数蒸馏水， 煎煮相应时间将料液用300目滤液过滤至一恒重烧杯中，滤渣再加入一定倍数蒸 馏水煎煮一定时间后将料液过滤倒入料液烧杯中，测定混合滤液固形物含量，换 算干物质含量及提取率，重复一次，取平均值。 表1 因素水平表（略） 表2 正交试验方案及试验结果（略） 表3 方差分析表（略） 由极差分析结果，最优提取工艺为：第一次提取时间2.5h，加水10倍；