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物料、生产管理系统的自检 北京四环制药有限公司 裴 莉 技术质量总监 2006年9月7日 长沙 主要内容 一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 二、物料管理系统的自检 三、生产管理系统的自检 GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家企业统计） 制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统 1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检 制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 （一）物料系统GMP管理 （二）GMP关于物料管理的要求 实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 （三）供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 （四）仓储和称量管理自检 实例： （五）供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 三生产管理系统自检 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会 制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （一般组织机构图） 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 人员培训流程图 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 生产操作人员个人卫生控制流程图 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （二）公用工程控制系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （四）物料GMP管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （六）质量检测控制系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （七）文件控制系统 文 件 系 统 管理标准（MS） 标准 技术标准（TS） 操作标准（OS） 文件系统 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （七）文件控制系统 新文件产生流程图 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （七）文件控制系统 现行文