任务一管药品的标识.ppt

学习药品包装标识、价格、广告管理法规 蒋云丽 2015.03 项目一 学习药品包装标识物管理 项目二 学习药品价格管理 项目三 学习药品广告管理 项目一 学习药品包装标识物管理 药品是一种特殊的商品，其特殊性不仅表现在药品质量的合格与否，而且直接关系到公众的用药安全，还表现在药品的使用需要专业的指导。药品标识物是药品生产、经营部门向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要渠道，是传递药品信息的最直接媒介。因此，对药品标识物即药品包装、说明书和标签进行规范化、科学化、法治化管理是非常必要的。 一、药品的包装管理 药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 （一）药品包装管理 药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 1.药品包装的标准及基本要求 （1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。 （2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 （3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 （4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 （5）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 （6）在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。 2. 药品储运包装的要求 （1）在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。 （2）药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，须采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。 （3）发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。 3. 包装工作人员的要求 （1）包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。 （2）包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。 （3）对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。 （二）药品标签的管理 1.药品标签的定义及分类 药品标签分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括用于运输、储存包装的标签和原料药标签。 2、内外标签标示的内容 　　（1）药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。　　（2）药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 3. 药品标签管理的主要规定 （1）使用文字。 凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。民族药可增加民族文字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不