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欧盟及中国植物药标准比较探究 　【摘要】 　　标准作为法规和认证的基础，是中国拓展国际植物药市场的主要障碍。《欧洲药典》作为欧盟的主要植物药标准，在植物药分类及检查项目和农药残留、微生物和黄曲霉素等限量标准上与《中国药典》有很大差异；此外植物药产品的相关标准也涵盖在一些食品标准之中。比较和分析这些差异，对帮助中国建立和完善中药标准，推进中药国际化，促进中国植物药产品出口有重要意义。 【关键词】 植物药 标准 《欧洲药典》 《中国药典》 　　随着中国加入WTO，中国产品进入国际市场面临的主要障碍正在逐渐由关税壁垒转向技术贸易壁垒。根据WTO/TBT协议（Agreement on Technical Barriers to Trade of the World Trade Organization），技术贸易壁垒主要分为法规、标准和认证3种。标准是建立法规和进行认证的基础［1］。虽然WTO/TBT协议强调标准与法规的根本区别在于标准是自愿执行的，而法规是强制执行的，但是也指出一国在针对某一问题制定技术性贸易法规时，如果已有针对这一问题的国际标准，建议全部或部分使用国际标准。因此，很多国家在制定的技术法规中明确要求所需达到的标准或应该获得的认证，这样就使得相应的标准成为了强制性的标准。 　　就植物药而言，各国的植物药标准主要收录在各国药典和相关的食品标准中。一些调查显示了不同产品标准对于植物药国际贸易的影响： Nutrition Business Journal （NBJ）针对全球180家补充剂公司的调查［2］显示国家对于产品安全性的要求严重影响产品的销售；李刚［3］也指出针对企业影响中药出口的若干环境因素的调查显示，完善中药的标准与规范的重要性是所有影响因素中最高的。此外，《中医药创新发展规划纲要》［4］也将“建立符合中医药特点的标准规范并争取成为传统医药的国际标准”作为未来中药国际化的主要发展任务。 　　欧盟是目前世界上主要的植物药产品市场，植物药产品销售额约70亿美元，占全球的32％［5］，也是我国植物药第2大贸易地区［6］，2004年欧盟出台了专门针对传统草药的法令——2004/24/EC法令，在整个欧盟范围内开始了按照药品对植物药进行管理的改革过程。比较欧盟植物药标准，分析中国与欧盟植物药标准的差异是中国中药企业拓展欧盟市场和进行产品国际化的重要环节。 　　1 《欧洲药典》与《中国药典》植物药标准的比较 　　《欧洲药典》是欧盟药品官方标准，申请上市许可证(MA)的药品必须符合《欧洲药典》标准，所有药品、药用物质生产厂在欧洲销售或使用其产品时，都必须遵循《欧洲药典》标准。［7］《欧洲药典》是欧盟关于药品品质的强制标准，也是欧盟区域内药物的最低标准。2007年，欧洲36个国家和欧盟批准《共同制定欧洲药典协定》（the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia），确认《欧洲药典》第6版由20080101起生效。 　　1.1 植物药分类及定义欧盟传统植物药法令［8］中引入了4个概念：传统植物药产品（Traditional herbal medicinal product）、植物药材（Herbal substance）、植物原料（Herbal preparation）、植物药产品（Herbal medicinal product）。《欧洲药典》［9］中将来源于植物的药物分为：植物药（herbal drug）、植物提取物（herbal extract）、植物药原料（herbal drugs preparation）、植物茶（herbal tea）4类，《中国药典》［10］将中药按照药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂的方式分类。 　　1.1.1 植物药与药材《欧洲药典》中指出，植物药是未经过加工的植物、藻类、真菌类和苔藓类的全部或者部分，通常情况下是干燥过的形式，有时是新鲜的。此外，一些未经特殊处理的（植物）分泌物也被认为是植物药。《欧洲药典》中“植物药”的定义等同于传统植物药法令中的“植物药材”，与《中国药典》中对于“药材”的定义相似。 　　《欧洲药典》中强调植物药必须是未加工的，除应去除杂质和非药用部位外，不应进行切制或粉碎［11］，这一点与《中国药典》第Ⅰ部收载的来源于植物的中药药材和饮片相比，存在着明显的区别。《中国药典》2005版中收载的甘草分为甘草和炙甘草，其中炙甘草经过了比较复杂的加工，并且对于药物的成分影响较大，因此在《欧洲药典》和《中国药典》均收载甘草这味植物药的情况下，炙甘草不符合《欧洲药典》的植物药标准。 　　《欧洲药典》与《中国药典》均要求按照双名法标注植物药的拉丁名和系统命名法的基源植物的学名。值得