消淤降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸溶出度测定探究.docVIP

消淤降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸溶出度测定探究 　 作者：罗忠圣 蔡文 游何宇 覃容贵 【摘要】 　　目的对消瘀降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸的溶出度进行测定，以控制其内在质量。方法应用转篮法，以紫外分光光度法测定丹参水溶性总酚酸的含量为指标，对消瘀降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸溶出度进行测定。结果以0.5%聚山梨脂80磷酸盐缓冲溶液为溶出介质，转速150 r/min，经120 min，平均回收率100.10％(RSD 0.39％)，溶出度为标示量的70.0%以上。结论紫外分光光度法测定消淤降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸的含量是控制该制剂内在质量的一种可行的方法。 【关键词】 消瘀降脂胶囊 丹参水溶性总酚酸 溶出度 紫外分光光度法 　　Abstract：ObjectiveTo determine the dissolution of Salvia miltiorrhiza water solubility con-phenolic acid in Xiaoyujiangzhi Capsules.MethodsThe rolling basket method was used, and the content of Salvia miltiorrhiza water solubility con-phenolic acid was determined by UV in Xiaoyujiangzhi capsules. Results0.5％ Polysorbate 80 PBS was used as solvent. Rolling basket method was used with rotation rate at 150r/min for 120min, average recovery was 100.10％(RSD 0.39％)，and the dissolution was more than 70.0%.ConclusionDetermination of the dissolution of Salvia miltiorrhiza water solubility con-phenolic acid in Xiaoyujiangzhi Capsules is feasible. 　　Key words：Xiaoyujiangzhi Capsules; Salvia miltiorrhiza water solubility con-phenolic acid; Dissolutions; UV 　　消淤降脂胶囊由中药丹参Salvia mitiorrhiza Bge.和山楂Crataegus pinnatifida Bge.的有效部位丹参水溶性总酚酸和山楂总三萜酸组成，具有活血化淤、祛痰泄浊、消积降脂的功效。用于治疗高脂血症（血淤痰阻证），症见胸胁闷痛、头晕、肢麻、头痛、耳鸣、纳呆，舌质暗红或有淤点或淤斑，苔腻，脉沉涩或弦滑。为了确保药品质量，我们采用紫外分光光度法（UV）对该药丹参水溶性总酚酸的溶出度进行了含量测定，为评价和控制该药的质量提供依据。 　　1 仪器及试剂 　　1.1 仪器 　　RC-6D型溶出度测试仪（天津市光学仪器厂）；UV紫外可见分光光度计（上海分析仪器总厂）；超声波清洗器CX-250型（频率29-34KHz，功率≥250W，北京医疗设备二厂）；电子天平（万分之一）BS-210S型（塞多利斯公司）；电子天平（十万分之一）AE240型（Mettler公司）。 　　1.2 试剂及药品 　　消淤降脂胶囊，贵阳新天药业股份有限公司生产，批原儿茶醛对照品批号809-200102供含量测定用，购于中国药品生物制品检定所。盐酸、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、胃蛋白酶、氢氧化钠、无水乙醇、甲醇、冰醋酸、香草醛、硝酸铝、亚硝酸钠、磷酸均为分析纯；水为重蒸馏水。 　　2 方法与结果 　　2.1 对照品溶液的制备 　　2.1.1 对照品溶液1精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每毫升含0.3 mg的溶液，作为对照品溶液。 　　2.1.2 对照品溶液2原儿茶醛对照品15 mg，精密称定，置50 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3 ml置25 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，终浓度为0.036 mg/ml。 　　2.2 供试品溶液的制备 　　取消淤降脂胶囊样品（批1粒，照溶出度测定法［1］，以0.5%聚山梨脂80磷酸盐缓冲溶液（pH 7.8～8.0）250 ml为溶剂，转速为150 r/min，依法操作，经120 min时，取溶出液适量，用0.45 mm微孔滤膜滤过，精密量取续滤液2 ml置10 ml量瓶中，加水稀释至刻度，取溶液2 ml，分别置10 m