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硫酸奈替米星葡萄糖注射液初步稳定性考察 　 作者：戈延茹， 曹恒杰， 姜树红， 任宏 【摘要】 目的： 探讨影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的因素，为医院制剂生产提供指导。方法： 采用正交设计试验方法考察影响其稳定性的因素，选择最佳工艺参数；采用高效液相色谱法测定含量。结果： 生产中各因素影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的显著性，分别为灭菌温度＞pH值＞吸附剂种类，确定生产工艺中灭菌温度为105℃，pH为5.5，加入适当的稳定剂。结论： 生产中应注意影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的因素，提高产品质量。 【关键词】 硫酸奈替米星葡萄糖注射液； 生产工艺； 稳定性； 正交设计 ［Abstract］ Objective: In order to provide some directions for hospital preparation,the stability of Netilmicin Sulfate Injection was investigated. Methods： The stabilization factors of Netilmicin Sulfate Injection was optimized by orthogonal experiment, the optimum production parameter was obtained; the content was determined by HPLC. Results： In the Preparation, the right factors influencing sulfate Netilmicin glucose injection stability significantly, sterilization temperature gt; pH gt;type of adsorbent. The production technics was as following: sterilizing at 105 ℃ for 30 minutes, pH of 5.5, adding stabilizer as required. Conclusion： In the Production,we should pay attention to the factors affecting sulfate Netilmicin glucose injection stability, improving the quality of products. ［Key words］ Netilmicin Sulfate Injection; production technics; stabilization; orthogonal design 硫酸奈替米星为一新的半合成的氨基糖苷类广谱抗生素，具有广泛的抗微生物作用，主要针对革兰阴性杆菌属和少数革兰阳性菌 ［1］。硫酸奈替米星注射液有较高的生物利用度，毒性小，耐受性好，临床疗效高，在防治细菌感染方面，具有较好的治疗作用。由于硫酸奈替米星易溶于水,对热、光不稳定,注射剂制备和贮存过程中易变色,而且异常毒性检查常常不合格,因此研究一条比较可控的制备工艺路线,确定最佳的工艺参数尤为重要。本试验采用正交实验，寻找影响其稳定性的有关因素。 1 仪器与试剂 1.1 仪 器 高压灭菌锅（上海申新医疗器械厂）；高效液相色谱仪（日本岛津LC10Atvp,二极管阵列检测器SPDM10Avp）；电子天平（sartorius AG Bp221S）。 1.2 试 剂 硫酸奈替米星(无锡市第二制药厂)；活性炭（中国医药集团）；其他试剂均来自国药集团化学试剂有限公司。 2 含量测定 2.1 含量测定方法的确立［2-4］ 由于高效液相色谱法［5］的高灵敏度和准确性，本试验选用高效液相色谱法测定硫酸奈替米星原料及其葡萄糖注射液的含量，并对色谱条件进行了考察。色谱柱：Shimpack VPODS(150 nm×4.6 mm,5 μm,日本岛津) 2.1.1 流动相的选择 本试验选择含0.61%庚烷磺酸钠的0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液（磷酸调pH为2.5）和乙腈作为流动相，通过调节缓冲液和乙腈的比例来达到最好的分离主药与辅料的目的。①含0.61%庚烷磺酸钠的0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液的配置：准确称取磷酸二氢钾6.804 5 g于1 000 ml 烧杯中，加入超纯水300 ml，加入准确称取的庚烷磺酸钠3.050 0 g，摇匀，超纯水定容至500 ml，磷酸调pH至2.5。0.22 μm膜过滤，滤液超