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纠正和预防措施 概念 纠正和预防措施（CAPA）是全面质量管理中的概念，是基于风险分析的质量控制工具 纠正和预防措施（CAPA）:是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。 不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施 理解 纠正和预防措施涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量保证体系就不可能正常运行和体现出有效性 纠正和预防措施始于质量问题的识别，并包括采取措施以消除不合格原因，达到防止不合格问题再发生的目的 纠正和预防措施为偏差处理提供了一种程序和方法，为变更控制提供了评估依据 采用纠正和预防措施能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解 纠正和预防措施程序 信息采集： 审核生产质量管理活动，偏差、产品质量年度回顾分析； 检验不合格报告，超标结果、稳定性考察、质量检测趋势 ； 管理评审，企业自检、外部评审； 市场反馈，缺陷产品召回； 顾客意见，投诉。 原因分析：调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因，即包括了合格品和不合格项，并记录调查结果 。在分析问题时可使用统计方法 过程控制：为避免问题再发生，应对有关过程和程序进行必要的控制 永久性更改 ：修改必要的工艺、方法、标准、规程或其它质量体系文件，从更本上解决问题 确保将采取措施的有关信息提交管理高层评审 消除原因：确定所需的纠正措施，以消除不合格产生的原因。 不合格原因分析 不合格原因分析可能涉及但不仅限于以下方面 设计和研究问题，包括设计不合理、研究不充分，如中药注射剂问题。 生产和检验问题，包括生产违规、设备故障、工艺参数偏离、超标结果（OOS）、操作者、检验员不具备相应技能，缺乏培训等 原料和现场问题，如使用不合格原料或未经检验，标识不清造成混料或错投料等 仪器和环境问题，测试仪器未校准或与要求不适应，环境条件不符合要求； 五个为什么分析法 问题：某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异 5个为什么: 为什么颜色不一致？ 有一批产品的干燥箱温度过高 为什么温度过高？ 干燥箱温度指示突然失灵,致使温度过高 为什么温度表失灵？ 已过校验期限，没有及时校验 为什么没有校验？ 车间没有提校验计划 为什么没有提校验？ 车间新更换工艺员，不了解仪表校验要求 CAPA目标要求 对某一个问题的补救性措施 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施 纠正和预防案例 [异常情况]：Ａ片剂在制粒含量检验中不合格，含量仅达到９０％．[调查结果]：1、检查配制称量记录，物料平衡计算，未发现问题 2、核对领料单、物料批号，与仓库A货位卡领料数量一致 3、对样品做鉴别分析确定，药品中混入了B成分 4、核对仓库B物料货位卡，发现缺少零头数量， 5、领料过程调查，Ｂ药零头放在A货位，且只有数量标识，库管送Ａ药中混入了B药． [分析改进]：１、零头产品标识不应只写数量，而应写明品名、规格、批号和数量 2、是不同品种不得混放，发料前要认真核对．3、配料人员应仔细检查外包装状态，检查药粉外观颜色等． 4、制粒人员在生产过程中认真符合原粉的外观等质量指标，发现异常及时反馈．5、本批产品作不合格产品，对有关责任人员相应处理 纠正和预防案例 [异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。 [调查结果]:1、铝塑复合袋密闭不严是由于热封压力及温度造成的 2、热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度 3、结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。 [分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。 * *