注射用头孢曲松钠说明书--罗氏芬.doc

注射用头孢曲松钠说明书 【药品名称】 通用名称：注射用头孢曲松钠 商品名称：罗氏芬? Rocephin? 英文名称：Ceftriaxone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna 【成份】 化学名称：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氢-2- 甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2- 羧酸二钠盐三倍半水合物。 化学结构式： 分子式：C18H16N8Na2O7S3·31/2H2O 分子量：661.59 Cas No：74578-69-1 辅料名称：本品不含其它辅料 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 【适应症】 对罗氏芬? 敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期）， 腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制 低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感 染，包括淋病，术前预防感染。 【规格】 按C18H16N8Na2O7S3 计算1.0 g 【用法用量】 标准剂量 成人及12 岁以上儿童：罗氏芬? 的通常剂量是1~2 克，每日一次（每24 危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至4 克 新生儿、婴儿及12 岁以下儿童 建议按以下剂量每日使用一次。 新生儿（14 天以下）每日剂量为按体重20~50 毫克/千克，不超过50 毫克/千克，无需区分 早产儿及足月婴儿。 婴儿及儿童（15 天至12 岁）每日剂量按体重20~80 毫克/千克。 体重50 千克 静脉用量按体重50 毫克/千克以上时，输注时间至少要30 分钟以上。 老年病人 按成人推荐剂量用药，无须变更。 疗程 疗程取决于病程。与一般抗菌素治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被清除的证据以后， 应继续使用罗氏芬?至少48 至72 小时。 联合用药 在试验条件下，罗氏芬?与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。 虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用，但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的 感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开 用药。 特殊用药指导 脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体重100 毫克（不超过4 克 日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的： 脑膜炎奈瑟氏菌 4 天 流感嗜血杆菌 6 天 肺炎链球菌 7 天 莱姆病：儿童及成人按体重50 毫克/千克，最大剂量2 克，每日一次，共14 淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬?的推荐剂量为肌肉注射250 毫 克单剂。 术前预防性用药：预防污染或非污染手术之术后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前 30~90 分钟，注射罗氏芬? 1~2 克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬?单独使用或与5- 肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受损则无须减少罗氏芬?用量，仅对末期前肾功能衰竭病人（肌肝清除率＜10 毫升/分钟），每日罗氏芬?用量不能超过2 克。肝功能受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。严重的肝、肾功能障碍者，应定期检测罗氏芬? 正在接受透析治疗的病人，无须在透析后另加剂量，但由于这类病人的药物清除率可能会降 低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。 用药方法 新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达6 小时或在5℃环境下保持24 肌肉注射：罗氏芬? 0.25 克或0.5 克溶于1%盐酸利多卡因2 毫升中，1 克溶于3.5 静脉注射：罗氏芬? 0.25 克或0.5 克溶于5 毫升灭菌注射用水中，1 克溶于10 静脉滴注：静脉滴注时间至少要30 分钟，罗氏芬?2 克溶于40 注射液中如：氯化钠溶液，0.45%氯化钠＋2.5%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5% 葡萄糖中加6%葡聚糖，6~10%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等。由于可能会产生 药物间的不相容性，故不能将罗氏芬?混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其 稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。 【不良反应】 使用罗氏芬?期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。 全身性副作用 胃肠道不适（约占病例数的2%）：稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎。 血液学改变（约2%）：嗜酸细胞增多，白细胞减少，粒细胞减少，溶血性贫血，血小板减 少等。曾经报道过粒细胞缺乏（500/mm3）的独立病例，其中多数都发生在治疗10 天后， 且总剂量为20g 以上。 皮肤反