注射液工艺验证方案.doc

标题 ---注射液工艺验证方案 共 6页 第 1页 文件编码 制定人 审核人 批准人 生效日期 日 期 日 期 日 期 修订日期 起草部门 生产技术部 颁发部门 GMP办公室 分发部门 生产技术部、质量部、车间、档案室 1、目的： 此工艺验证是建立在厂房，空气洁净度，工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格的基础上展开的，拟通过连续三批生产来验证该产品的工艺规程，对维生素C注射液生产中可能影响产品质量的各种生产系统条件和生产工艺变化因素控制在工艺规程规定的标准范围内，确保产品的可靠性和稳定性，生产出符合企业内控标准的--注射液。 2、适用范围： 适用于维生素C注射液的工艺验证。 3、责任者： 参加维生素C注射液工艺验证的人员。 4、方案 4.1、验证方法： 本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批的生产过程中进行验证。 4.2、相关文件 《验证SMP》 《----注射液工艺规程》 YBSTP－SC027－03 4.3、方案概要 4.3.1主要工艺内容及生产条件如下： 十万级洁净区 万级局部100级 一般生产区 －洗瓶、杀菌干燥 －配液 －灭菌检漏 －灌封 －灯检 －印包 4.3.2验证过程具体分为六个生产工艺过程： ⑴ 洗瓶、杀菌干燥 ⑵ 配液 ⑶ 灌封 ⑷ 灭菌 ⑸ 灯检 ⑹ 印包 4.3.3每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的规程，文件和相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产过程中各种可能影响产品质量的因素提供变量的评价方法。 生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表中，并附于验证报告中。 生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。评价结果应记录于本方案设计的记录表中并附于验证报告中。 标题：---注射液工艺验证方案 编号 共6页第2页 4.3.4工艺流程图： 饮用水 安瓿 原料 离子交换 理瓶 配制 粗滤 纯化水 精滤 蒸馏 注射用水 过滤 洗、灌、封联动机 灭菌检漏 灯检 印字 纸盒 包装 纸箱 入库 入库 标题：---注射液工艺验证方案 编号 共6页第3页 4.3.5质量标准及文件 《质量标准》 《中国药典》2000版二部 《--注射液中间体质量标准》《YBSTP-QA209-00》 《--注射液成品质量标准》《YBSTP-QA300-00 》 维生素C注射液质量标准 项目 内控标准 中国药典2000版二部 含量 96～108% 90～110% 性状 无色或微黄色澄明液体 无色或微黄色澄明液体 PH值 5.3～6.8 5.0～7.0 鉴别 应符合规定 应符合规定 颜色 应符合规定 应符合规定 细菌内毒素 应符合规定 每1ml中含内毒素≤2.5EU 其他 应符合规定 应符合规定 效期 一年半 贮藏 遮光、密封保存 4.3.6生产系统要素的评价: 目的:提供文字依据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产的各种物料符合质量标准,最终生产出符合质量林求的合格的产品. ⑴项目:相关文件 洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00 YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00 YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00 配液 YBSOP-WS213-00 YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00 灌封 YBSOP-WS215-00 YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00 灭菌 YBSOP-WS216-00 YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00 灯检 YBSOP-WS2