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生产原始记录 操作指令 操作标准及工艺参数 操作记录 操作者 复核者 第 PAGE 33 页 共34 页 医药技术社区 致力于应用技术第一社区 医药时空在线 做最细致的医药网站 批 生 产 记 录 产品编号： 产品名称： 规 格： 包装规格： 工艺规程： 产品批号： 生产日期： 批 量： 万片 生产车间： 车间 车间主任： ****** 药 业 有 限 公 司 片剂批生产记录 药品名称 产品批号 理论投料量 万片 本批成品数 箱 盒 规 格 包装规格 本批总平衡 % 折合万片数 制粒总混工序 操作者： 包衣工序 操作者： 投料日期 年 月 日 异常情况及处理方法 领取片芯总重 ㎏ 异常情况及处理方法 总投料重量 ㎏ 片芯重量 g 收得颗粒重量 ㎏ 包衣片重 g 颗粒含量（%） 包衣平衡 % 内包装工序 操作者： 领取片子总重 ㎏ 异常情况及处理方法 烘干温度 ℃ 内包产量 制粒平衡 % 内包装平衡 % 压片工序 操作者： 外包装工序 操作者： 指示片重 g 异常情况及处理方法 合箱 上批批号 异常情况及处理方法 实压片重 g 本批批号 崩解时限或溶出度 外包装平衡 % 本批压制片总重 ㎏ 包材质量情况 压片平衡 % 成品质量情况 填表人： 填表日期： 年 月 日 生产原始记录 操作指令 操作标准及工艺参数 操作记录 操作者 复核者 片剂批生产记录目录 序 号 记 录 名 称 页码 序 号 记 录 名 称 页码 1 片剂批生产指令 1 13 包衣生产记录 20 2 主配单 2 14 包衣清场记录 23 3 粉碎过筛生产记录 3 15 半成品（包衣片）检验 24 4 粉碎间清场记录 4 16 批包装指令单 25 5 称量配料生产记录 5 17 内包装生产记录 26 6 称量室清场记录 8 18 内包装清场记录 28 7 制粒总混生产记录 9 20 外包装生产记录 29 8 制粒总混间清场记录 12 21 外包装清场记录 33 9 半成品（颗粒）检验 13 22 附件粘贴处 34 10 压片生产记录 14 11 压片室清场记录 18 12 半成品(素片)检验 19 批 生 产 指 令 单 品 名 规 格 拟生产批号 指 令 人 产品编号 批 产 量 万片 拟生产日期 指令日期 年 月 日 复 核 人 复核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 原辅料名称 物料代码 物料批号 含量（％） 指令量(kg) 【备 注】 主 配 单 品 名 规 格 产品批号 生产日期 年 月 日 产品编号 批 产 量 万片 依 据 生产工艺规程 指 令 人 指令日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 【处 方】 【备 注】 原辅料名称 万片用量(kg) 粉碎过筛 1. 压差 2. 备齐生产操作文件记录。 3. 检查清场状况。 4. 检查振荡筛及万能粉碎机清洁状态 5. 将需粉碎过筛物料称重。 6. 粉碎过筛。 过筛后检查筛网。 7. 过筛后称重B。 8. 收集散落废料C并称重 9 将物料装入容器并标明物料状态。 10. 计算收率：（99.0%～100.0%） 11. 计算平衡率：（99.5%～100.0%） 清场合格 品名 重量A1 品名 重量A2 万能粉碎机操作规程 型漩涡振荡筛操作规程 筛网完好 品名 重量B1 品名 重量B2 品名 重量C1 品名 重量C2 品名品名 品名 品名 品名 品名 日 期 生产批号 压 差 pa 备齐□ 未备齐□ 合格□ 不合格□ 清洁□ 未清洁□ A1