GMS-800隧道式层流灭菌干燥机验证报告.doc

PAGE 题　　目 GMS-800 隧道式层流灭菌干燥机验证报告 编　　码STP-SC-016-1 共 NUMPAGES 26页 第PAGE 26页 GMP文件 题　　目 GMS-800 隧道式层流灭菌干燥机验证报告 编　　码 STP-SC-016-1 共26页 第 1 页 制　　定 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政中心 颁发数量 3 份 生效日期 分发单位 生产中心、质保部、档案室 变更原因 再验证 GMP文件 目 录 1、概述 2、再验证目的和范围 3、职责 4、再验证内容 5、结果评价与建议 6、再验证周期 7、附件 TOC \o 1-3 1、概述： GMS-800隧道式层流灭菌干燥机由箱体、输送网带、净化装置、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成；箱体内部和外部采用低碳奥氏体不锈钢制造；整机采用可编程控制器对所有运行参数进行设定控制；利用远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气层流分布，同时排除箱内的饱和热气，风量可设定自动变频平衡调节；在烘箱顶部有排湿口和补充新风口，内装有耐高温高效过滤器，层流热风每次都经过耐高温高效过滤器过滤处理后进入箱内。干燥机内置4个测温点，所需温度可设定和自动调节控制。 西林瓶由不锈钢网带输送，经干燥机内低温区预热、灭菌区高温灭菌到冷却区冷却，完成整个西林瓶灭菌；西林瓶在百级层流热风的风压作用下快速均匀干燥和灭菌，堵绝了外界空气的进入，保证了西林瓶的质量。 1.1、设备基本情况 设备名称 GMS-800隧道式层流灭菌干燥机 设备编号 DF-03 风机风压 Pa 490-600 型号 GMS-800 外形尺寸L*W*H mm 6000*1650*1900 灭菌温度 300-350 电源 380V/50Hz 温度均匀度 ±5℃ 净化等级 100级 生产能力 瓶/h （以Ф22抗生素瓶计） 10000-20000 安置位置 粉针车间洗瓶洗塞间 生产厂家 上海华东制药机械有限公司 1.2、验证小组成员 组长 部门 职务 张超 质保部 QA 组员 职务 部门 张杰 粉针车间 工艺员 陈健 粉针车间洗瓶轧盖班 班长 毛英 粉针车间洗瓶组 组长 唐芹 质保部 QC 王艾云 质保部 QC 2． 再验证目的 检查并确认该设备符合GMP要求，能满足生产工艺要求。检查各项指标同前次验证相比较是否发生了偏移。本机上次再验证的时间是2008年9月，按照验证管理要求，在2009年9月对设备系统性能进行了再验证。 3、 职责 3.1、 验证委员会 3.1.1、负责验证方案的批准。 3.1.2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3、负责验证数据及结果的审核。 3.1.4、负责验证报告的审批。 3.1.5、负责发放验证证书。 3.2、 验证小组 3.2.1、 验证小组组长负责制定验证方案。 3.2.2 验证小组组长负责对该验证方案的讲解与培训。 3.2.3、 验证小组组员负责参与与协助验证方案的实施。 3.3、 动力设备科 3.3.1、 负责组织仪器、仪表的校正。 3.4、 质检科 3.4.1、 负责提供灭菌效果的检测记录及报告。 3.5、 生产车间 3.5.1、 负责配合西林瓶灭菌岗位完成验证工作。 3.5.2 负责提供相关的运行记录。 3.6、 行政中心 3.6.1、 负责提供相关人员的培训档案 4、 再验证内容： 4.1、 再验证前提条件确认 4.1.1、 文件确认 4.1.1.1、认可标准：检查并确认所需文件是否为现行版，并经过批准。 4.1.1.2、检查结果： 文件确认 文件名称 检查项目 存放 检查结果 GMS-800隧道式层流灭菌干燥机使用说明书 是否完整 档案室 □是 □不是 GMS-800隧道式层流灭菌干燥机标准操作规程 是否为现行版，是否经过批准。 □是 □不是 GMS-800隧道式层流灭菌干燥机维修保养标准操作规程 □是 □不是 GMS-800隧道式层流灭菌干燥机维修保养记录 真实、完整 □是 □不是 偏离说明及结论