一次性使用导尿包风险管理报告.docVIP

PAGE PAGE 2 一次性使用导尿包 安全风险管理报告 企业名称 年 月 日 目 录 第1章 概述 1.1 产品介绍 1.2 风险管理目的 1.3 风险管理范围 1.4 风险管理流程 1.5 风险管理小组 第2章 风险评价准则 2.1危害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险可接受准则 第3章 与安全性有关特征的判定 HYPERLINK \l _Toc106708018 第4章 判定已知或可预见的危害 4.1分析方法 4.2危害判定 HYPERLINK \l _Toc106708018 第5章 风险估计及风险评价 5.1 风险概率估计 5.2 风险评价 第6章 风险控制 6.1 剩余风险评价 6.2 产生的其它危害 6.3 评价的完整性 第7章 风险管理结论 第1章 概述 1.1产品介绍 导尿术(catheterization)，常用于 HYPERLINK /view/208011.htm \t _blank 尿潴留，留尿作 HYPERLINK /view/2451845.htm \t _blank 细菌培养，准确记录尿量，了解少尿或无尿原因，测定残馀尿量、 HYPERLINK /view/41205.htm \t _blank 膀胱容量及膀胱测压，注入 HYPERLINK /view/705653.htm \t _blank 造影剂，膀胱冲洗，探测 HYPERLINK /view/43160.htm \t _blank 尿道有无狭窄及 HYPERLINK /view/1653930.htm \t _blank 盆腔器官术前准备等。是临床操作中最为常用的技术之一。导尿是否成功除了与医护人员的规范操作外，与导尿包产品的质量也有着不可忽略的关系。 本导尿包产品由导尿管、方巾、洞巾、托盘、液体推助器、润滑剂棉球、消毒棉球、纱布、镊子、乳胶手套组成。可用于留置导尿、膀胱冲洗等治疗。其中导尿管为天然橡胶胶乳导尿管，采用胶乳经浸渍、烘干等工艺制成。液体推助器用于充起导尿管球囊。方巾、洞巾由无纺布材料制成。…… （本产品的注意事项、禁忌症、其他需要特殊说明的问题等。） 1.2 风险管理的目的 任何医疗器械产品的都存在一定的风险，通过对本产品的风险分析、风险评价、风险控制，在产品实现的全过程对其风险进行管理，把风险降低到可接受的水平，始终保持产品的安全性和有效性。 1.3风险管理的范围 1）覆盖的产品范围： 一次性使用无菌导尿包。 2）风险管理的阶段： a) 产品实现的过程（包括设计、采购、生产、包装、灭菌等过程） b) 交付过程（主要是运输过程） c) 交付后（包括使用、产品贮存等过程） d) 失效后的处理 1.4 风险管理流程 根据YY0316的要求，风险管理流程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。 1.5风险管理小组 人员 职务/部门 职责 备注 张三 总经理 总负责 组长 李四 质量部经理 编制计划、制定准则 组员 ……… 第2章 风险评价准则 2.1风险严重度分类 严重度分类 分类标准 S1 可忽略的（negligible） 可能导致轻度伤害 或无伤害 S2 严重的（marginal） 可能导致伤害或损害 S3 致命的（critical） 可能导致死亡、严重伤害或损害 S4 灾难的（catastrophic） 可能导致多人死亡 或严重伤害 2.2风险发生概率的分类 风险概率的分类 发生频次/年 P6 经常发生（frequent） 1 P5 有时发生（probable） 1～10-1 P4 偶然发生（occasional） 10-1～10-2 P3 很少发生（remote） 10-2～10-4 P2 极少发生（unlikely） 10-4～10-6 P1 几乎不可能（incredible) 10-6 2.3风险评价准则 根据危害严重度和发生概率，将所有风险分为三个区域：不可接受区（N/ACC）、可接受区（ACC）和警戒区（ALARP）。分区图如下： 风险发生概率 风险严重度 S1 S2 S3 S4 P6 ALARP N/ACC N/ACC N/ACC P5 ALARP ALARP N/ACC N/ACC P4 ALARP ALARP N/ACC N/ACC P3 ACC ALARP ALARP N/ACC P2 ACC ACC ALARP ALARP P1 ACC ACC ACC ACC 采取措施后，全部剩余风险必须控制在可接受水平。 第3章 与安全性有关特征的判定 可能影响安全性的定性、定量特征 根据YY0316对产品的预期用途以及影响其安全性的有关特征如下表所示： 序号 影响