病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第6部分阻湿态.PDFVIP

手术衣和手术单阻湿态微生物穿透试验性能监视研究 王文庆 吴平 侯丽 王昕 黄经春 山东省医疗器械产品质量检验中心（济南 250101） 在人们的个人防护意识大大提高的今天，手术过程中的交叉感染控制日益受到人们的关注。 研究发现，手术室中的交叉感染大多是由于来源于病人或医护人员皮肤的微生物穿透手术衣或 手术单等屏障材料造成的[1]。手术衣和手术单的阻微生物穿透性能越来越受到重视。在我国尽 快建立手术衣和手术单的阻微生物穿透性评价的试验方法，已经成为业内人士关注的焦点。 手术衣、手术单阻微生物穿透性能是指材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。临床 中微生物所处的状态包括干态和湿态两种情况。干态穿透是指像人体皮屑这类可能携带微生物 的颗粒物穿过手术衣和手术单的非关键区域（在空气中会传播到开放的手术区域）[2]；湿态穿 透是指手术中可能携带致病菌的体液在压力和摩擦等综合作用下穿过手术衣和手术单的关键区 域（直接到达被防护的对象）[3]。本文只涉及对后者评价方法的研究。 我们在建立了符合国际标准要求的阻湿态微生物穿透性能的检验手段之后，对阻湿态微生 物穿透试验的国际标准 ISO 22610 的试验方法开展了验证。通过多次的探索研究和验证，最终 通过了阻湿态微生物性能监视试验，现将最终开展的性能监视试验情况报告如下： 1 试验仪器及原理 1.1 仪器 试验采用国际标准 ISO22610 推荐的德国 schuett-biotec 公司的仪器，如图 1 所示。该仪 器有一个电驱动、电子计时器控制、转速为 60r/min 的转盘。转盘上可安装一个 14cm 直径的琼 脂培养皿。带有试验指的平衡杆被一个转速为 5.60r/min 的偏心轴所引导，可使重力为 3±0.02N 的试验指从转盘的中心向周边作侧向的往复运动。在一个试验周期内，两个运动的叠加，能使 试验指的作用轨迹均匀布满整个圆盘表面。总重量为 800 ±1g 的内外钢环在试验中用以夹持供 试材料并对材料施加标准的绷紧力。仪器还附带一个直径 9cm，高4cm 的圆柱体，用于在三层 材料的固定过程中提供平整的表面和统一的绷紧度。 图 1 RULLA II 湿态阻菌仪 1．配重 2 ．带试验指的平衡杆 3 ．测力计附着点 4 ．不锈钢试验指 5 ．培养皿 6 ．内外钢环 7 ．偏心轴 8 ．转盘 9 ．电子计时器 10 ．球状轴承 1.2 仪器的工作原理 2 仪器工作原理如图 2 所示。用钢环将三层材料（试验材料在下，菌片居中，高密度聚乙烯 膜在最上面）卡在一起，将此环套件置于转盘上的琼脂培养皿上，试验指以能在整个培养皿表 面上移动的方式使材料受到压力和摩擦的综合作用，以此模拟在实际应用过程中屏障材料可能 发生的受力情况和湿态条件下的微生物穿透。菌片上的微生物穿透试验材料后会迁移到琼脂培 养基表面，通过对琼脂培养皿的培养和菌落计数，可对试验材料的穿透性能进行定量评价。 图2 试验原理图 1．试验指 2. 营养琼脂 3. 转盘 4. 培养皿 5. 内钢环 6. 外钢环 7. 试验材料 8．菌片（染菌面朝下） 9. 高密度聚乙烯膜 2 试剂与材料 2.1 直径为 14cm 的一次性无菌培养皿，用于制备营养琼脂培养皿。 2.2 载菌材料，25 cm ×25cm，是一种可浸湿的 30μm 厚的专用聚氨酯（PU ）膜，贴附在纸上。 使用前将其夹在滤纸片中间放入纸质灭菌袋中进行 121℃蒸汽灭菌。 2.3 高密度聚乙烯（HDPE ）膜，25 cm ×25cm，厚度约 10μm ，密度为（950±2）kg/m3，质量 流率（190℃，5kg）为 0.027g/min，用于隔离试验指。 2.4 对照材料（标准样品），25 cm ×25cm ，由 135g/m2 的微丝聚酯纤维组成，按ISO6330