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医疗器械生产企业自查表（表一） 企业名称： 产品名称： 填表人 手机 企业自查情况 检查项目 重点项 一般项 项目数 合格数 项目数 合格数 生产经营的规范性 生产现场管理的规范性 产品质量及检验的规范性 检查结论： A级（ ） B级（ ） C级（ ） 企业声明： 本单位郑重声明：我单位所报报表所涉及的所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位愿承担一切责任。 年 月 日（公章） 法人代表/负责人： 医疗器械生产企业自查表（表二） 检 查 项 目 评定结果 合格 不合格 （一） 生产经营 的规范性 ⒈所生产的医疗器械产品是否注册 ※ 生产的产品是否通过食品药品监督管理部门注册 生产的产品注册证是否在有效期内 生产的产品管理类别调整后是否按规定办理了产品重新注册 生产的产品是否属《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定应办理变更重新注册而未重新注册 ⒉生产的产品是否超出生产企业许可证及产品注册证的范围 ※ 所生产的医疗器械产品是否在生产企业许可证（登记表）核定的范围内 所生产产品的规格型号是否与注册证一致 ③是否擅自委托或者受托生产医疗器械 ⒊执行标准是否符合要求 产品执行的国家标准、行业标准是否是现行、有效的最新版本 无国家标准、行业标准的是否制定了注册产品标准 注册产品标准是否贯彻执行了已实施的国家、行业强制标准（包括通用、技术、安全标准） ⒋产品使用说明书、合格证、包装标识是否规范 产品使用说明书、合格证、包装标识的内容是否与医疗器械注册证书限定的内容一致 产品使用说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求 合格证、包装标识是否符合产品标准和YY0466标准 （二） 生产现场 （场地、设备及生产能力） 的规范性 ⒈生产场地、设备及生产能力是否符合规定要求，是否与生产企业许可证规定的内容一致 ※ 注：按《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表查管理、仓储和生产场地是否独立，人员、生产场地是否改变，生产设备管理制度、生产过程质量控制等有关制度、规程和相关记录是否落实 ⒉有净化要求的， YY0033-2000标准的执行情况 注：主要是净化室（区）的温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数是否按规定定期进行监测并保存记录，以及其它卫生管理文件的执行情况 ⒊有《实施细则》的，《实施细则》执行情况 ※ ⒋仓库管理情况 注：查仓库管理制度执行情况 （三） 产品质量检验的规范性 ⒈检验设备是否完备 根据生产产品标准所规定的出厂检验项目，查是否具备相应的检测设备、仪器或器具 所配备的检测设备、仪器或器具的精度应比被测指标高1个精度 2.进货检验是否按文件规定进行 按照进货验收规程查相关进货验收记录 进货验收记录是否规范、齐全、符合要求 3.出厂检验、型式检验是否按要求进行，检验记录是否齐全完备 ※ 是否按产品标准要求进行出厂检验、型式检验 出厂检验报告是否涵盖所有出厂检验项目 检验记录是否齐全完备 出厂产品是否有合格证 填报说明： 一、《医疗器械生产企业自查表》由企业填写，于每年1月5日和7月5日前上报厦门市药监局医疗器械处。 二、药监部门根据企业自查的情况进行现场检查，并根据企业以往的守法情况和现场检查的结论施行分级分类管理。 三、检查评定说明： 每一项中所列小项全部合格，判该项合格，否则判该项不合格； 重点检查项全部合格，一般检查项不合格不超过1项，判检查结论为“A级”； 重点检查项全部合格，一般检查项不合格项为2～3项，判检查结论为“B级”； 重点检查项有1项不合格或一般检查项不合格项超过3项，判检查结论为“C级”； 检查表中带“※”为重点检查项目，其余为一般检查项目。评定为“合格”或“不合格”。