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论我国中药不良反应现状及其预防及监管 　【摘要】 　　综述分析我国中药不良反应的现状及其发生原因，并提出相应的预防、监管措施，提倡正确认识、看待中药不良反应，最大限度地预防其发生，同时为完善我国的中药不良反应监测制度提出建议，保障临床的安全用药。　 【关键词】 中药不良反应； 现状； 原因； 预防； 监管 　　药品作为特殊的商品，在为人类带来健康的同时，不同程度的药物不良反应也屡见不鲜。世界上平均每年因药品不良反应死亡的人数占因病总死亡数的0.5%～5%［1］。世界各国住院患者发生药品不良反应的比率约为10%～20%，每年约有19万人死于药品不良反应［2］。化学药品的不良反应提示我们应提高警惕，重视其预防和监管。在我国，中药已有悠久的应用历史，大部分人对中药的认识是“纯天然、无毒、长期服用可起保健作用”，对中药不良反应知之甚少。与此同时，中药不良反应的发生近年来呈现上升趋势，讲求辨证施治的中医和具有疗效稳定、毒副作用小等特点的中药，其科学性也遭受到了一些质疑，已经影响到中药的使用。 　　我们有必要正确认识、看待中药不良反应，探寻其发生的原因，从而最大限度地预防其发生，以巩固中医药作为国粹、国宝的地位，同时完善我国的中药不良反应监测制度，为临床的安全用药提供保障。 　　1 药品不良反应（ADR）及中药不良反应的概念 　　药品不良反应(adverse drug reaction，ADR), 世界卫生组织(WHO)在1968年对其所作的定义是：“在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，药物在常用量时发现的有害且非预期的反应”。国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品不良反应的定义是：“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者以外的有害反应。”近年来，为使药品不良反应的定义更加合理规范，也有学者如于培明等［3］提出应该按照不同的目的来定义管理法规中的药品不良反应，并建议将《药品不良反应报告和监管办法》中的定义重新界定为：“符合标准规定的合格药品，在按照国家批准的药品说明书正常使用情况下发生的与用药目的无关的有害反应。”由此可以推论出中药不良反应的概念应该是“合格中药或者成药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者以外的有害反应。”但目前，中药不良反应的概念界定尚不够明确，在大多数情况下，不合格药品和用药不当等造成的药害事件也都被包括在中药不良反应当中。 　　我国ADR监测工作开始于20世纪80年代。2004-03 SFDA会同卫生部联合发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，规范药品不良反应报告和监测管理制度。开展ADR监管旨在及早发现新药未预料到的严重不良反应，确认已知的或新发现的ADR，对ADR进行流行病学调查，研究其机理和后果，使医护人员更加重视合理用药，预防和减少ADR，并通过临床信息反馈，全面评价药品，为临床用药提供依据。 　　2 中药不良反应的现状 　　由于化学药品频频出现不良反应，人们纷纷将目光投向疗效相对稳定、毒副作用小的中药，但是随着中药的应用日益广泛，中药不良反应的发生数量也有所增加。据WHO与国际药物监测合作中心报道，1994年以前收集到草药不良反应报告计4960例，1999年底已增至8 986例。 　　不同于西医和西药，中医讲求辨证施治；中药经过炮制和配伍，也能达到一定的增效减毒的目的。发生不良反应的中药品种，不仅涉及如乌头、雷公藤这类“有毒”或者“有大毒”药物，还涉及三七、川芍、木香、天麻、车前草、火麻仁、白芍、红花、杏仁、何首乌、没药、南沙参、夏枯草、砂仁、贯众、桃仁、柴胡、黄芪、槐花、人参、甘草、当归、麦冬等常用药物［4］。 　　中药不良反应的药品品种有中药材、中药饮片、中成药、中药注射剂，其中又以显效过程短、速度快的中药注射剂发生不良反应的数量最多。有统计结果显示，2001～2003 年中药不良反应报告数量占ADR报告总数的13.5 % ，其中中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应报告总数的77.2 %［5］。一位专家收集了1999年国内公开发表的有关中药引起不良反应(ADR)文章292篇，涉及药物121种，致不良反应1096例。除单味饮片外，内服中成药发生ADR的品种为46种，例数415，占37.85%；外用药品种为14种，例数为50，占4.56%；注射剂25种，例数452，占41.24%，死亡数90例(其中雷公藤制剂致死者83例，为1984～1997年之间的例数)［6］。1999年全军药物不良反应监察中心收到的中药不良反应报告中，注射液占78. 3%［7］。 　　根据各年的文献综述，中药不良反应的发生涉及人体很多器官，发生毒副反应包括过敏反应、过敏性休克、肝脏损害、消化系统损害、循环系统损害、神经系统损害、呼吸系统损害、泌尿生殖系统损害、造血系统损害、