基于全市医疗器械生产企业实施GMP.docVIP

关于全市医疗器械生产企业实施GMP 检查情况的通报 各县市区食品药品监督管理局、医疗器械生产企业： 按照国家总局、省局对医疗器械生产企业监管的有关要求，今年1-10月份，市局组织执法人员，对全市26家医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况进行了全项目检查，通报如下： 一、总体情况 截止目前，市局结合产品注册体系考核、生产许可审批现场核查、生产企业日常监督检查工作，共组织对全市26家医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况进行了全项目检查，检查重点关注企业机构与人员、厂房与设施设备等生产条件是否持续符合法定要求，企业的文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等是否存在缺陷。检查共发现不合格项276项，含关键项目16项，一般项目260项（具体情况见附件）；市局要求涉及关键项目不合格的2家医疗器械生产企业停产整改，其他一般项目不符合要求的企业限期整改。现26家生产企业均已整改到位通过复查。 二、存在主要问题 （一）企业质量第一责任人意识淡漠。截至4月底，全市7家第三类医疗器械生产企业均已按照新版医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照自查、完成整改，但检查中发现企业生产质量管理体系仍存在问题，工作人员对规范条款理解有偏差。检查中发现部分第二类、第一类生产企业负责人、质量负责人对新版规范存在不了解、不熟悉、不掌握问题，质量责任第一人意识淡薄，企业质量管理体系无法有效运行。 （二）生产企业硬件水平欠缺。综合分析企业不合格项目，企业库房成为“重灾区”，26家企业中15家企业仓库存在问题，具体表现为仓储区没有按照原材料、包装材料、中间品、产品合理划分区域；部分原料未离地存放；仓储区域没有合理划分出合格区、不合格区、退货区、待验区域；合格品与不合格品混放等。另外生产设备无状态标识；检验设备未经检定或校准；洁净车间内压差计损坏等问题也较为突出。 （三）企业质量管控水平落后。一是采购环节控制不严实。采购的原材料未明确验收准则，原材料供应商未建立审核制度，采购记录不全；二是生产管理控制不严格。生产记录普遍存在缺项、漏填现象，生产过程中对洁净区环境控制不严格，生产实际操作与作业指导书不相符；三是检验过程控制不严谨。过程检验记录内容不齐全，无法提供检验原始记录，检验设备无维护、使用记录，检验中使用的软件未经确认，未规定检验仪器和设备的防护要求；四是上市后管理控制不严密。不良事件监测机制无法有效发现不良事件，企业的不良事件报告内控程序与《医疗器械不良事件监测工作指南》的规定不符。 三、下一步工作打算 实施《医疗器械生产质量管理规范》是进一步提高我国医疗器械管理水平的一项长远性措施,对于建立医疗器械质量体系管理运行机制、加大监管力度、保障公众用械安全有效、提升医疗器械行业整体质量水平具有重要意义。下一步，市县两级食品药品监督部门将进一步推进《规范》落实工作。 （一）加强新版《规范》宣传培训工作。定期对企业进行新版《规范》培训，提高企业守法意识和质量责任第一人意识；在确保第三类医疗器械生产企业落实《规范》要求的同时，引导第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改，不断完善质量管理体系，确保按照国家总局规定的时限，达到医疗器械生产质量管理规范的要求。 （二）强化医疗器械生产企业监督检查。强化对高风险医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度。同时，按照分类分级管理办法要求，有计划、按频次、守节点地对全市医疗器械生产企业进行全面检查，使《规范》实施实现“全面推进、重点强化”的局面。 （三）加快医疗器械监督检查员队伍建设。加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力度，将理论培训与现场实训相结合，提高监管人员的能力和水平，在全市建立一支专业化的医疗器械监管队伍，为《规范》实施打好基础。 烟台市食品药品监督管理局 2016年10月20日 （公开属性：主动公开） 附件 医疗器械生产企业全项目检查发现问题一览表 检查 内容 主要问题 序号 内 容 机 构 和 人 员 1 企业的质量方针和目标没有经批准人签字。 2 企业负责人兼任生产部门负责人。 3 2015年度评审记录只包括《管理评审计划》，管理评审会议记录、报告、纠正和预防措施均空缺。 4 焊工的焊工合格证已过期；质保部人员所学专业与企业规定的检验员任职条件不相符。 5 人员进入洁净区未按规定程序净化，缓冲间空调进风口用胶带封住；未穿戴洁净工作服、口罩。进入洁净区穿戴的分体洁净帽无法将头发全部包盖；洁净服裤与洁净鞋间部分不能全覆盖。 6 未提供消毒剂的配制、领用记录；配制的酒精使用时限与文件规定的“配制的消毒剂使用期限不得超过3天”不符. 7