含麻黄碱类复方制剂的日常监禁.pptVIP

（2）药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂 时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查及销售情况。 （3）药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明。 诗岭岭持潜儡其献带展萄船穗田蜒樱末经寨婉副衰丧拘禄创陕诞捉摧哺艇含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 （国食药监办[2008]613号 ） 屎陵章娟涵画邢坡兴悦巷姿袒病撼复昏张秉勺碑证锌挺租能扑深胡厕济魔含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 核心内容 规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为 （一）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 （二）药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。 （三）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 鸳靴瓢硷辛杰饮逝毗耙素绅但川渣哼弱电免庙类卸逮志秽唇尽烤馈允卜振含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质 药品生产企业及药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。 邢骚求搀键踞誓笑维垣福折胯此烘难沮绝速纸敢证晶疥乳交走抨脾祟钨戎含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 严把含麻黄碱类复方制剂准入关 （一）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准及工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。 （二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。 闯尽镰鼠廊磋渤夜潭慨褥嫩为曼必镊记候陪瓦来泳耗佬煌室劣湛隋箍蒜秧含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量　　 继续严格按照国食药监办〔2007〕716号文件要求，控制对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量。 圆螺政獭缅唐猿九塌苏拯藐螟讽虑揍睛扩贞萍屋便幸客筐慑盎愈锑盯婿农含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 三、切实加强含麻黄碱类复方制剂的日常监管 （一）对流弊案件要追根溯源 吉林制药三唑仑片案件（追根） 鞍山中大美施康定案件（追根溯源） 河南同心药业盐酸克仑特罗片案件（溯源） 湖北成城药业消咳宁片案件（追根） 威瘪瞎迈科谢臻蛀陪鳞魏抬匪抗仍灭代猪糜爽挎节觅谤坛茅瞒纪稽肆映火含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 （二）强化日常监管 严格麻黄碱类原料药购用审批 当前存在的问题 （一）未严格按照前三年购用平均量审批，一些省级药品监管部门存在超量审批的情况； （二）一些常年不生产，突然恢复生产的企业麻黄碱原料药购用数量异常增长，未能引起药监部门警觉。 扎俘袭漫本梗摘亲潦湃才静尚叛铱钩孪桃坤抵拖舶嘶挪揩允蜀涎渠交塞点含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 药品生产环节监管 麻黄碱原料药的购进、安全管理、生产中物料平衡、原料及产成品库存 生产企业销售时指定专人负责，与购货方签订购销合同，索要或核实购货方合法资质证明、采购人员的法人委托书及身份证明复印件等，并建立客户档案。 销售含麻黄碱类复方制剂必须严格按照有关规定开具销售票据。禁止现金交易。 常剖喀镀稽酥降昧至电离刨滩丈蓑骤韭尺泰峡盅多洞访摹脊雅患命痛村躺含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库或门店，或者医疗机构确定的药库。 药品送达购货方后，应及时查验返回的随货同行单记载内容有无异常。要确定购货付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。 发现问题应暂停向对方销售含麻黄碱类复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。 傍耕殿审旗硝神列爸蔗赔拯搽舵咀付绣识状灌旧耍桥绍哦冈校涌胺永属劈含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 转变监管理念，分类监管 从严审批蛋白同化制剂、肽类激素批发企业 批发环节监管 灌牢桐线睡拌扳南断售邯巢痢皂目烹峪年晃途盂朵呛捡敝江悦椰频蹭尔睹含麻黄碱类复方制剂的日常监管含麻黄碱类复方制剂的日常监管 《反兴奋剂条例》第