灵智胶囊制剂工艺及质量标准的分析研究.pdfVIP

中文摘要 中文摘要 目的：轻度认知损伤(MCI)是老年性痴呆(AD)发病的预警信号，如果 能早期筛选出MCI患者，并进行预防性治疗，将有效提高患者的生存质量。针 对该病，本课题以临床经验方为基础，利用现代先进的技术提取纯化，研究制剂 灵智胶囊，具有一定的市场应用前景。 方法：以HPLC法、可见分光光度法测定远志中远志皂苷元和远志总皂苷元 的含量。通过正交实验设计和星点设计相对比研究了远志的提取工艺，并采用大 孑L树脂吸附分离技术纯化了远志，同时探讨了大孔树脂对远志总皂苷的吸附热力 学和吸附动力学性质。采用HPLC法、UV分光光度法测定淫羊藿中淫羊藿苷和 淫羊藿总黄酮的含量，通过正交实验设计优选了其水煮工艺和醇沉工艺。从吸湿 性和流动性等方面考虑筛选了辅料以及用量。质量标准研究中使用TLC法对灵 智胶囊中各药物进行定性鉴别，并对淫羊藿苷和淫羊藿总黄酮进行含量测定。 结果：(1)通过工艺筛选，确定了淫羊藿的提取纯化工艺：药材用35倍量 水，提取2次，每次1．5h，提取液调节含乙醇量60％进行醇沉。(2)确定了远志 提取纯化工艺条件：药材用lO倍量60％乙醇回流提取2次，每次2．5h。提取液 量的113乳糖为辅料，混匀，制粒装0号胶囊，日服3次，每次2粒。(4)初步 建立了灵智胶囊的质量标准，其方法灵敏度高、准确度高、重现性好，专属性强。 结论：通过制剂学研究表明，灵智胶囊的制剂工艺可行，质量稳定可控。本 研究达到课题原设计预期目的。 主题词：轻度认知损伤；星点设计：大孔吸附树脂；吸附热力学；吸附动力学； 制剂工艺：质量标准 灵智胶囊制剂工艺及质量标准研究 2 Abstract isconcludedthatmild a of cognition Objective：It impairment(MCI)issigncoming wecanselectoutMCI inits andtake alzhejmerdisease(AD)．If patientsearlystage will to the properpreventivemean，whichsurelyhelps improvepatients’livingquality This istoresearchand anewChinese program develop medicine·Lingzhicapsule whichis toan and efficient，convenient hopeful acceptedeasily． Methods：Todeterminethecontentsofeffective HPLC，VIS compositionsby andUV theextractionand spectrophotometry spectrophotometry；Tooptimize withthemethodof andcentral puriflyingprocess orthogonaldesign compositedesign； The resinswere to and theeffectiveinRadix macroporus app