2014年度亮剑行动药品安全专项整治暨安全生产大检查督查.docVIP

2014年“亮剑行动”药品安全专项整治暨安全生产大检查督查评分表 一、药品安全专项整治 考评 指标 考评要点 （分值） 评分细则 评价方式 得分 主要存在的问题 总体部署（11分） 宣传动员（6分） 动员部署（3分） 召开专题会议部署得2分；否则得0分。 资料检查：会议通知、领导讲话等 宣传情况（3分） 组织多种形式宣传活动得2分；未开展任何形式宣传得0分。 资料检查：简报、电视（截屏）、报刊、网页（打印）、纸质宣传册、单等 工作组织（5分） 工作方案（2分） 制定并下发方案得2分；否则得0分。 资料检查：文件（亮剑行动、五整治、医疗机构制剂等） 部门分工（2分） 部门分工及职责明确清楚得2分；否则得0分。 资料检查：文件 有针对性布置各项工作（1分） 转发省局具体工作文件，并有针对性整治得1分；否则得0分。 资料检查：文件、简报、检查报告等。 药化生产整治（18分） 分级分类监管情况（4分） 重点监管企业（2分） 列有名单，并加强检查频次和力度的得2分；重点监管未列低价中标品种生产企业的得1分；其余得0分。 资料检查：企业名单，检查方案、计划、通知等 在产低价中标品种和含名贵中药材品种监管（2分） 掌握在产低价中标品种名单并进行了全面清查得2分；名单更新不及时或清查不全面得1分；未统计品种名单或未清查得0分。 资料检查：品种名单、检查方案、计划、通知、记录等 生产企业整治情况 （9分） 检查覆盖率（2分） 覆盖率达到100%以上，得2分；80%-99%，得1分；80%以下，得0分。 资料检查：中药、化学药、饮片、特药、化妆品生产企业名单、检查名单、检查报告或记录 省局飞行检查后复查情况（2分） 对省局飞行检查发现的问题组织复查，覆盖率达到100%，得2分；80%-99%，得1分；80%以下，得0分。 资料检查：企业名单、检查企业名单、检查报告或记录 中药生产企业整治情况（5分） 中药饮片生产：1.按范围炮制饮片情况；2.饮片依标准检验情况。 按范围炮制、按标准全项检验的得2分；其中1项存在问题得1分；2项都存在问题得0分。 督查组现场检查确认，随机抽查企业3个品种各1批产品生产检验记录 中成药生产：1.按标准使用饮片投料情况；2.物料平衡计算。 两项均合格得2分；其中1项存在缺陷得1分；2项都存在缺陷得0分。 督查组现场检查确认，随机抽查企业1个品种1批产品生产检验记录，物料平衡查库房发出量和投料使用量是否一致。 委托生产、委托检验：经批准进行委托生产、委托检验得1分；备案但未按标准进行全项检验、或检验记录收集不全得0分。无委托的记为得1分。 督查组现场检查企业批件、备案件、抽查检验记录 特殊药品经营企业监督（5分） 检查覆盖率（2分） 覆盖率达到100%以上，得2分；80%-99%，得1分；80%以下，得0分。 资料检查：区域性批发企业、第二类精神药品批发零售企业名单、检查企业名单、检查报告或记录 药源性兴奋剂检查情况（1分） 组织检查、并形成总结上报的得1分；未组织检查得0分 资料检查：文件、检查记录、总结等。 流弊情况（1分） 未发生被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的，或发生后能立即通报公安机关的得2分；有流弊现象，未立即通报公安机关的得0分。 资料检查：报案记录、监督检查、查处记录、文书等。 特药批发企业整治情况（1分） 仓库搬迁检查情况（特药仓库搬迁前是否针对特药安全进行检查） 搬迁前检查得2分；未检查得0分。 督查组现场检查确认，仓库搬迁检查记录、变更批件，电子监管系统。 药化流通整治（18分） 药化经营企业的监督检查情况（14分） 批发环节日常监管（6分） 批发企业每年现场检查不少于4次，基本药物配送、生物制品、疫苗经营企业每年追加1次。检查率达到100%，得2分；90%-99%，得1分；90%以下得0分。 资料检查，现场检查 建档率达到100%，得2分；90%-99%，得1分；90%以下得0分。 资料检查：配送企业档案和监管档案。 购销存资质收集完整、渠道合法、流向清楚的，得2分；存在问题但已整改的，得1分；存在问题但未整改的，得0分。（成都市：购销存资质收集完整、渠道合法、流向清楚的，得1分；存在问题但已整改的，得0.5分；存在问题但未整改的，得0分。 已开展中药材专业市场的专项整治，并对制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为进行查处的，得1分；存在问题但已整改的，得0.5分；存在问题但未整改的，得0分） 药品渠道管理情况。 （成都市加查成都荷花池中药村专业市场监管情况。是否开展中药材专业市场的专项整治，是否对制售染